注意！新生儿、婴幼儿禁用丹参注射剂 中药注射剂被改说明书

双黄连注射剂后，国家药监局再责令一过亿中药注射剂修改药品说明书。丹参注射剂 新生儿、婴幼儿、孕妇禁用，波及48家知名药企。

不到半个月三个中药注射剂大品种被修改说明书，有业内人士猜测，2017年新版医保目录中的26个限制使用中成药都存在被要求修订说明书的可能。甚至，中药注射剂可能面临一次普遍的修订危机。

2018年6月12日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018年第34号）》。

公告要求，对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

丹参注射剂说明书修订要求

01

应增加警示语，内容应包括

本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

02

【不良反应】项应当包括

过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、寒战、喉头水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降甚至休克等。

皮肤及其附件：皮疹（包括红斑、丘疹、风团等）、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等。

全身性反应：畏寒、寒战、发热甚至高热、乏力、身痛、面色苍白、水肿、过敏性休克等。

呼吸系统：咳嗽、咽喉不适、胸闷、憋气、呼吸困难等。

心血管系统：心悸、胸闷、憋气、紫绀、心律失常、血压升高或下降等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、口干等。

精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、震颤、局部或周身麻木等。

用药部位：潮红、疼痛、紫癜等。

其他：视觉异常、面部不适等。

03

【禁忌】项应当包括

1．对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3．有出血倾向者禁用。

04

【注意事项】项应当包括

1．本品不良反应可见严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过相关抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2．严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量及要求用药，严格控制滴注速度和用药剂量。尤其注意不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

5．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、对有其他药物过敏史者、肝肾功能异常患者、老人等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。

6．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始 30 分钟，发现异常，立即停药，积极救治。

7．本品不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

8．本品为纯中药制剂，保存不当可能会影响质量，若发现溶液出现混浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。

临床医师应当仔细阅读丹参注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

曾发生聚集性不良反应

2013年12月13日，国家食药监总局发布公告，公告显示2013年8月以来，四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件，多名患者用药后出现寒战、发热。

为及时控制安全隐患，防止事件重复发生，四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因。

48药企受影响

就丹参注射液，据丰台医院药剂科主任了解到，由于丹参主要用于脑出血的活血，一般神经中西医结合科用的比较多。

 

丹参注射液共有药品批文73个，涉及药企48家。其中，丹参注射液涉及45家药企；丹参滴注液涉及2家药企、注射用丹参(冻干)涉及1家药企。

中药注射剂的危险

据统计，自国家药监局新网站正式运行以来，4月25日至6月12日，共有9个药品修改说明书。其中，有4个中药注射剂，分别是参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液，占比近一半。

据《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》数据，2015年中药注射剂报告数量前五名分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

 

其中，参麦注射液、双黄连注射液已经在近段时间被责令修改药品说明书，说明书都要求本品要在有抢救条件的医疗机构使用和婴幼儿禁用。