喜讯！罗氏 TECENTRIQ 肝癌组合疗法获 FDA 突破性疗法认定
HCC 是最常见的原发性肝癌类型。此项突破性疗法认定，是基于 TECENTRIQ 联合安维汀的安全性与临床活性评估 Ib 期研究的结果。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人 Sandra Horning 博士表示：
肝细胞癌作为一种恶性肿瘤，治疗手段有限，是全球范围内导致死亡的主要癌种。TECENTRIQ 联合安维汀治疗该疾病的初步数据颇具前景。我们期待着与卫生部门合作，尽快将这一极具潜力的治疗方案带给肝细胞癌患者。
突破性疗法认定 (BTD) 旨在加速开发及审评用于治疗严重或威胁生命的疾病的新药，确保这些药物尽快通过 FDA 审批惠及患者。这不仅是罗氏制药产品线获得的第 22 个BTD，也是 TECENTRIQ 获得的第 3 个 BTD。
罗氏集团在 2018 年 6 月的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布了肝细胞癌 Ib 期研究的数据。研究结果显示：
中位随访 10.3 个月后，23 例疗效可评估患者中有 15 位 (65%) 观察到缓解（由独立审查机构根据 RECIST 第 1.1 版评估）。
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所有亚组中都观察到了缓解，包括基于病因（病因学：乙肝、丙肝、非病毒）、地域（亚洲（不含日本）或日本/美国）、甲胎球蛋白基线水平（高/低）或肝脏外肿瘤扩散（是/否）。
研究者根据“实体肿瘤疗效评估标准” RECIST 第 1.1 版评估的结果显示，缓解率为 61%（23 例患者中有 14 例得到缓解）。
中位随访 10.3 个月后，中位无进展生存期 (PFS)、缓解持续时间 (DOR)、疾病进展时间 (TTP) 和总生存期 (OS) 均未达到。
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在安全可评估患者（n=43）中，28% 的患者（n=12）经历了 3-4 级治疗相关不良事件，未观察到治疗相关 5 级不良事件发生。
研究过程中未发现超出各个药物既有安全性的新安全信号。
罗氏已经按照 FDA 的要求提供了额外数据，并因此被授予突破性疗法认定资格。在从后续试验中获得更新数据后，罗氏将在未来召开的医学大会上公布研究结果。
今年早些时候，罗氏集团发起了 IMbrave150 (NCT03434379) III 期研究，这是一项开放标签、多中心、随机化的试验，旨在探索 TECENTRIQ 与安维汀联合疗法对比 Sorafenib，用于未经治疗的（一线）局部晚期、不可切除或转移性肝细胞癌患者的效果。该项研究目前正在招募中，更多信息，请点击“阅读原文”查阅。
关于肝细胞癌 (HCC)
肝癌是全球导致癌症死亡的第二大病因 1，肝细胞癌（HCC）是最常见的原发性肝癌类型。目前在全球，HCC 是男性第五大常见癌症，女性第七大常见癌症，每年新增病例超过 50 万 1。HCC 常见于乙肝或丙肝导致的肝硬化患者 2。
参考资料：
1. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012, Liver Cancer: Estimated Incidence,
Mortality and Prevalence Worldwide 2012.
http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/liver-new.asp. Accessed
May 2018.
2. Raza A and Sood GK.
Hepatocellular carcinoma review: Current treatment, and evidence-based
medicine. World J Gastroenterol.2014; 20(15): 4115-4127
