刷屏的《我不是药神》为什么印度仿制药那么强？中国仿制药未来如何？

在最近高评分电影《我不是药神》的催生下，印度仿制药产业再一次成为大家的关注热点，在工作之余搜集了些资料，了解下印度仿制药产业，我国仿制药行业发展如何！

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为什么印度仿制药产业那么发达？

印度是个很穷的国家，经常被我们称为阿三，但也正式印度的穷催生了其仿制药产业。所有产业都离不开政策的引导，印度仿制药产业也不例外。

 

印度政府制定了特殊的专利强制特许。当民众买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，都允许该药品直接被仿制。

 

印度政府为了降低药价，能顺利制造仿制药只支持1995年后的药品专利，不支持现有的药物混合或者衍生药物申请专利，最典型的就是诺华的格列卫（诺华1933年研发的抗癌药，在其它多个地区受专利保护，印度不在范围内）。而且，印度在1970—2005 年并未对医药产品进行保护。

 

同时印度还进行专利强制许可的使用，2012年3月，印度给Natco制药公司颁布了首个药物专利强制需求证书，允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗癌药Nexavar（多吉美）。2013年，印度又颁发了三个专利抗癌药的强制许可：乳腺癌治疗药物Herceptin（赫塞汀）、乳腺癌化疗药Ixempra（伊沙匹隆）和白血病治疗药Sprycel（施达赛）。印度政府说能仿制就能仿制，这背后其实也是印度的人口现状所迫，专利被侵犯的企业在受伤的同时其实也为世界人民在做慈善。

 

除此之外，印度法律还规定印度仿制药可以出口到其他国家。而许多国家（例如美国）的当地法律规定：新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当、生产方法与专利过程不同，即可仿制。

 

在这样的政策支持下，印度仿制药产业和世界上其它国家相比就先人一步，同时加上印度作为人口大国，可以很快催生行业发展。

为什么印度仿制药那么便宜？

而仿制药由于免除了专利药品用以研制开发的数十年的成本，在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同的情况下，价格可以达到专利药品的20%-40%，有的甚至能达到10%。

 

印度直接利用自身的专利法，强行的仿制原厂药物，规避专利保护，直接生产药物，因此制药中并不包含药品的专利费用，而低廉的人力及其他成本，使药品最终的成本相对来说很低。

 

同时因为医生已经比较熟悉原药了，仿制药只需要很少的市场推广的费用。正常情况下市场推广费用经常占到原药销售额的10%或更多，这笔钱对于仿制药来说就省了。

印度仿制药的质量怎么样？

在产品质量方面，由于前期的高端认证，所有指标上一直在向USP\EP（美国药典、欧洲药典）看齐，这是为什么印度仿制药疗效优秀的原因。

同时印度生产的通过各种国际认证的药品非常多，同时是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家，并且有600多家印度制药企业获得FDA准许可以向美国出口药品和有关原材料，印度仿制药都是严格按照FDA标准，并且是直接仿制原研药生产的仿制药。

因此说明印度的仿制药效果并不差。

但是，由于印度人本身所具有的投机性（我们国家有没有呢？），也决定了他们不像欧美人那样对待药品的严谨。最简单的例子，Ranbaxy去年就因为美国市场召回，而被印度官方吊销过生产许可证。

中国仿制药与印度相比弱在哪？发展前景如何？

首先我们国家并没有印度“那么优秀的政策”，虽然我们曾经有“山寨大国”的帽子，但是在医药领域并不是如此，我们国家还是非常遵循他人的知识产权。

 

从仿制药质量来看，很多人都知道多数国内的仿制药在质量及效果上都打折严重（这是行业内人们公认的），这主要是之前没有统一的政策标准，也是国内仿制药发展的阻碍因素之一，弱在哪里，弱在政策标准。

为推动仿制药质量的提升,2012年以来药监局开展了一系列仿制药一致性评价工作。

2016年5月26日，CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），作出了执行层面的明确部署：

289目录 需要在2018 年底前完成一致性评价 。凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药品目录（2012版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（共289个），原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成。其余品种限定在首家完成的三年内完成。对289个品种以外的化学药品仿制口服制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。通过仿制药评价的品种，国务院要求医保和采购给以一定扶持。①社保部门在医保支付方面予以适当支持；②通过一致性评价的品种，医疗机构优先采购并在临床中优先选用；③同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购方面不再选用未通过评选的品种。

一致性评价启动以来，国内最大的赢家是华海药业，目前，有7个药品通过了一致性评价，还有12个药品在一致评价过程中。石药集团有2个药品通过一致性评价、4个品种在一致性评价过程中。海正药业一个品种通过了一致性评价、5个品种在一致性评价过程中。此外，复星医药、中国生物制药通过一致性评价的品种也较多。

随着国内目前一致性评价相关工作的不断进行，这一局面将会很快得到改善，仿制药行业前景巨大，很快也会成为仿制药大国（离创新药大国还有点距离）。

除仿制药之外，国内的创新药也开始快速发展。一方面受政策大力支持，另一方面也有像贝达药业埃克替尼、康弘药业康柏西普、微芯生物西达本胺、以及恒瑞医药阿帕替尼等本土创新药起到了很好的示范作用，每个药的年销售都在十亿级别，这吸引了越来越多的行业人才，资金开始投入创新药行业，势必会推动整个行业的发展。

同时相关政策（审批、减税等政策）也加快了国外新药在国内的上市速度，相信在不久，《我不是药神》的故事也就慢慢减少甚至消失了。