最新!这种药被婴幼儿及孕妇禁用!或致抽搐、过敏、休克!

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国家药监局11日发布公告,双黄连注射剂“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”


双黄连注射剂

4周岁以下儿童和孕妇禁用 

究竟是为什么?



1
《双黄连注射剂说明书修订要求》


中药注射剂作为我国特有的药品品类,近些年来因为频频爆发的不良反应而处于一种尴尬的境地。这是继柴胡注射液被禁用于儿童后,又一款被限制使用的中药注射剂。

此次国家药监局发布的双黄连注射剂说明书修订要求》中除了增加“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”禁忌之外,还要求增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。



2
双黄连注射液禁用所为何事?


成分复杂、疗效不确切、质量不可控,很容易发生严重不良反应,这是中药注射液先天的缺陷。


双黄连注射剂,是由金银花、黄芩、连翘提取物所制备的中药制剂,因此在医学上通常被用于发热、咳嗽以以及咽痛等。


而在儿科用药中,双黄连注射液更是明星中的明星药,无论孩儿是病毒还是细菌引起的上呼吸道感染咽炎以及扁桃体炎急性支气管炎肺炎等治疗,这种药物随处都可见。与柴胡注射液不同,双黄连注射液却因不良反应、甚至还出现致死事件,一直常高居于中药注射液不良反应的榜单前列。


据统计,在这些因使用双黄连注射液的不良反应报告中,过敏性休克占了严重病例报告总数的36%,而在儿童用药中,27%就存在不同程度的超剂量用药现象。


面对屡次发生的不良反应,双黄连注射液终于被药监局列入为儿童禁用药物黑名单


3
中药注射液近期境地尴尬


1、在食药监局网站查询,目前双黄连注射液的记录为11条,涉及哈药集团、多多药业、山西太行药业等11家生产企业。

2、4月28日,国家药监局发布公告,要求修订参麦注射液说明书,明确提出禁忌项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”和“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

3、在5月29日,国家药监局又发布公告要求,在柴胡注射液的【禁忌】项中须列出“儿童禁用”。


4
中药注射剂不良反应情况


2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中,中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。


中药注射剂严重报告例次数排名前10位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂


5
注射剂合理使用原则


注射剂多为处方药,患者使用注射剂,须持有医生的处方,并在有资质和急救措施的医疗机构使用。遵循能口服不注射,能肌注不静注的给药原则。如果必须注射给药,应尽可能减少注射次数,可采用序贯给药的方法。应严格掌握注射剂的剂量和疗程,尽量减少注射剂联合使用的种类,以避免不良反应和相互作用的出现。


、如何正确使用双黄连注射剂


静脉注射。一次10~20毫升,一日1~2次。静脉滴注。每次公斤体重1毫升,加入生理盐水或5~10%葡萄糖溶液中。肌注一次2~4毫升,一日2次。


4周岁及以下儿童、孕妇禁用,对氯盐酸过敏者慎用。咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用。使用本品时不应与其他药品混用,最好单用。静脉滴注双黄连注射液应遵循先慢后快的原则。首次用药应密切注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、颜面充血,特别是出现心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等症状应立即停药,及时给予脱敏治疗。应在医生的指导下合理用药。


6
消费者应改变对于注射剂的心理依赖


静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药病人的救治和治疗。但在实际临床中使用静脉注射药品存在误区,部分消费者主动要求医生给予输液治疗,认为输液比吃药更有效。口服给药虽然起效较静脉给药稍慢,而一旦达到治疗必须的血药浓度后,即可达到与静脉给药相同的治疗效果。同时,口服给药的不良反应发生风险较静脉给药低,尤其是严重过敏反应的发生风险。

减少不合理使用注射剂带来的不良反应发生风险,一方面是医疗机构应加强对注射剂使用的监管,另一方面患者也应消除认识上的误区,改变对注射剂的心理依赖




根据国家药监局、人民网、搜狐新闻整理




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编辑/杨   鑫

统筹/黄迅前

审核/万德芝

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