一周药闻丨FDA和CFDA相继批准 恒瑞抗凝药磺达肝癸钠上市在即
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希瑞适接种年龄延长 恒瑞硫培非格司亭
丙通沙中国获批 Fasenra慢阻肺III期失败
gilteritinib优先审评 Xeljanz扩大适应症
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药品研发
1、杨森宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在复发性或难治性多发性骨髓瘤中的临床1b/2期试验。该疗法是杨森与传奇生物联合开发的靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法。
2、诺和诺德口服索马鲁肽治疗2型糖尿病的第2项IIIa期研究的关键结果显示，按照首要统计原则，该研究达到主要终点，第26周时口服索马鲁肽降低HbA1c的作用显著优于恩格列净。
3、阿斯利康哮喘药物Fasenra慢阻肺III期试验TERRANOVA失败，将该药适应症扩张至慢性阻塞性肺疾病的希望破灭。
4、罗氏3期研究IMpower130抵达了总生存期和无进展生存期的共同主要终点，该研究评估了其重磅免疫疗法Tecentriq加化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效。
5、吉利德科学和Galapagos NV宣布其2期临床试验EQUATOR抵达主要终点，该研究评估了在研新药filgotinib在131名中度至重度银屑病关节炎成人患者中的疗效。
6、Foundation Medicine与默沙东宣布合作，开发Keytruda的伴随诊断测试。此次合作将围绕FDA批准的FoundationOne CDx综合基因组分析测试开发泛癌伴随诊断，测量微卫星不稳定性、肿瘤突变负荷和其他潜在新型生物标志物。
7、 Genmab公布称在计划审查后，DMC已经建议终止Daratumumab与atezolizumab联合疗法临床研究的继续进行。被建议终止的试验为该联合疗法与atezolizumab单独用药相对照的，用于先前接受过治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床Ib/II研究。
8、Esperion降低低密度脂蛋白胆固醇药物bempedoic acid关键3期临床试验显示，对于在第12周和第24周仍保持bempedoic acid治疗的患者，其LDL-C总共降低了26％。
9、Northwest Bio公司一项3期临床试验结果显示，其树突细胞疫苗提高了新诊断胶质母细胞瘤患者的生存率，有些患者生存期已超过标准治疗生存期的两倍。
10、Madrigal Pharmaceuticals宣布了一项2期临床试验的36周积极成果，该研究评估了在研新药MGL-3196在非酒精性脂肪性肝炎患者中的效果。
11、乌普萨拉大学等机构的科学家发现使用BET溴结构域抑制剂和CDK2抑制剂联合靶向MYC表达和MYC稳定因子可以抑制成神经管细胞瘤细胞生长。
药 品 审 批
1、FDA宣布扩大辉瑞新药Xeljanz的适应症，用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成人患者。Xeljanz是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。
2、辉瑞Xalkori同时获得FDA授予的两项突破性疗法认定，一项认定Xalkori适用于在铂基化疗过程中或之后疾病继续恶化的MET外显子14发生改变的mNSCLC患者；另一项认定Xalkori可用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的复发性或难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤患者。
3、诺华表示FDA已经接受了Promacta®联合标准免疫抑制疗法用于重度再生障碍性贫血一线治疗的补充新药申请，同时给予其优先审评认定。
4、卫材表示FDA推迟了Lenvima对未经治疗的肝癌患者的治疗申请，并指出需要额外的时间审查该申请，预计在8月24日前作出判决。
5、FDA批准了安进新药Prolia的补充生物制剂许可申请，治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症患者。
6、FDA接受了安斯泰来gilteritinib用于含有FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病成人患者治疗的新药上市申请，并给予其优先审评认定。
7、Loxo Oncology宣布其一款治疗具有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者新药larotrectinib的上市申请获FDA批准，并获得优先审评资格。
8、HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex获FDA批准上市，治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤，导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。这是FDA批准的首款独立虹膜假体。
9、TherapeuticsMD宣布FDA批准其新药Imvexxy用于治疗中度至重度性交疼痛，这是由于绝经引起的外阴和阴道萎缩症状。
10、Sage Therapeutics宣布FDA已经受理brexanolone静脉注射液治疗产后抑郁的新药上市申请，并授予优先审评资格。
11、FDA接受了BPL公司为Coagadex递交的补充生物制剂许可申请，并且授予它优先审评资格。Coagadex是治疗遗传性因子X缺乏症的预防疗法。
12、FDA接受了AcelRx重新提交的Dsuvia新药申请，预计PDUFA目标日期为今年11月3日。Dsuvia有潜力提供一种针对中度至重度急性疼痛的非侵入性治疗选择。
13、UCB宣布FDA批准将Cimzia的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病成人患者。
1、吉利德科学宣布国家药监局批准丙通沙®可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒的成人感染患者。
2、GSK宣布根据国家药品监督管理局药品审评中心的技术审评结果，HPV疫苗希瑞适的接种对象年龄延长至45岁已获得批准，成为中国内地目前唯一获批可适用于所有9至45岁女性人群的宫颈癌疫苗。
3、恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药于近日收到了CFDA核准签发的硫培非格司亭注射液的《新药证书》和《药品注册批件》。
4、恒瑞医药于近日收到CFDA核准签发的磺达肝癸钠注射液的《药品注册批件》。此前，该品种已获得美国FDA批准文号。
5、华兰生物发布公告称，其控股子公司华兰生物疫苗有限公司取得国家药品监督管理局签发的吸附手足口病灭活疫苗药物临床试验批件。
6、江苏恩华药业于近日收到CFDA核准签发的普瑞巴林缓释胶囊2个规格的《药物临床试验批件》，并将于近期开展该产品的临床试验。
7、康弘药业发布公告，全资子公司康弘生物于近日收到CFDA签发的关于重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液的《药物临床试验批件》。
1、 日本科学家第一次获卫生部批准，将使用诱导性多能干细胞（iPSCs）治疗心脏病。这是iPSCs继黄斑变性之后的第二个临床应用。
编辑：Holly
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