药品上市许可持有人（MAH）试点工作论坛实况 | 赋能客户，助力更多新药成功上市
近日，由中国药学会、中国科协企业创新服务中心、江苏省科学技术协会、江苏省食品药品监督管理局和无锡市人们政府共同主办的“太湖（马山）生命与健康论坛”在无锡马山隆重召开。作为论坛的重点环节之一，江苏省药品MAH试点工作分论坛吸引了来自包括研发机构、药品生产企业、销售企业、第三方审计机构及药品保险机构在内的200多名嘉宾参与。合全药业负责全球质量的副总裁郝玫女士作为受邀嘉宾，在现场分享了合全药业的商业模式、严格的质量管理体系以及在MAH项目中丰富的管理经验。以下是郝总发言的精彩节选。
图为郝总在论坛现场发言
关键词：商业模式
简单介绍一下合全药业，我们是药明康德集团企业公司，和传统的制药企业不一样，我们的商业模式是提供一种平台经济，从原料药到制剂一站式的解决方案，满足客户从临床前到商业化各个阶段不同的研发和生产需求。我们的愿景是加快新药上市的速度，并降低新药成本。从这两点来说，和MAH的精神非常契合，就是以集约化的模式，以快速的方式，让病患能早日吃到新药，吃得起药。
关键词：合全规模
合全药业成立于2003年，这十五年来我们专注于新药研发与生产。我们拥有一支业界领先的超过1,000人的工艺研发团队，其中77%拥有研究生及以上学历。合全药业目前拥有上海、江苏地区及美国圣地亚哥的五大化学药原料药和制剂研发及生产基地。仅2017年一年就完成了900多个项目。这样的规模对于任何一家药厂来说都是不可想象的。这使得我们能够借助自身的规模优势更高效地支持新药开发从临床一、二、三期到产品最终成功上市过程中的工艺设计、生产及质量控制等。
关键词：最高标准的质量体系
药品的质量需要一个复杂的机制和体系来保障。整体来说，引入一个平台经济，才能够对药品质量做出更高的承诺。如果你这个企业是一个平台，有各种各样的客户，你必然会尽量做到万无一失，因为任何一个小小的瑕疵就会砸了你的牌子。就像合全的质量标准除了要满足国内国外严格的注册法规，还要满足上百个不同新药开发企业的质量要求。作为一个CDMO企业，我们每年要通过140多次的客户审计，遵守200多个客户的质量协议，还有很多客户会长期驻厂进行现场检查。这就要求我们必须安安心心、老老实实做最好的工作，做最好的质量，做真正高质量的产品。我们也希望借助这个平台的力量引领行业同仁共同提升质量，提升对社会的责任感。
关键词：MAH试点工作
合全药业目前有200多个客户，主要来自欧美，希望借助中国MAH政策的春风赢得更多国内专注于新药开发的企业。实际上合全药业经过十五年的发展已经具备了丰富的国际服务经验。从API开始，目前我们已经成为中国最大的原料药委托方，现在已经承接了6个MAH项目，其中有1个在上海完成了新药上市前的现场核查和GMP认证。
从刚开始我们为欧美药企承担MAH项目，到今天我们希望与更多国内企业和国内持有人合作MAH项目。我们期待着与政府、法规、以及包括保险、律师等部门共同携手创建适合中国自己的MAH管理体系，加快新药上市的速度，为广大中国病患造福！
