热烈庆祝广州市第八人民医院I期临床试验研究室揭牌仪式暨药物临床试验质量管理研讨会成功召开

广东省食品药品监督管理局安监处，国家总局食品药品审核查验中心药品检查员，药品审评中心评审专家刘汉江在药物临床试验，参与人员，试验药物，文件管理等方面规范化监控提供了可行性建议。

中国人民解放军307医院药物临床试验机构副主任刘泽源教授从受试者、试验药物、生物样本、文件档案等四大管理体系，以及临床试验全过程中的技术要求和组织策略进行了多维度分析。

广州医科大学药学院余细勇院长从表观遗传的分子生物学基础，表观遗传药理学特征，早期临床试验考虑问题以及心血管表观遗传的应用研究四个方面介绍了表观遗传药理学和药物临床试验研究。

首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构办公室王美霞主任就药物临床试验数据核查要点及研究者应关注的关键事件进行了讲解。从核查的角度，分享了临床试验数据现场核查需要注意的要点和常见问题的心得体会，进一步为如何真实、规范、完整的开展临床试验指明了方向。

首都医科大学附属北京地坛医院I期病房郝晓花主任结合工作经验，从受试者管理，筛选和入组流程，用药和采血流程，样本处理和运输以及病房日常管理五个方面介绍了BE临床试验操作要点和注意事项。

天津药物研究院司端运研究员介绍了仿制药生物等效性评价体系，从一致性评价的研究内容、研究路线、统计方法、CFDA针对BE分析检测的核查要点以及高难度品种试验可能出现的情况等核心问题进行了剖析。

冠勤医药创始人/董事长梁青从风险的监查模式特点、风险的监查实践、风险的监查挑战三个方面分析药物开发项目管理与风险控制。冠勤医药自2007年成立至今，风风雨雨走过十个年头，先后为五十余家国内知名上市公司及百强企业解决了药物研发中遇到的问题。梁总还与参会代表分享了WHO现场核查的要点，以及半衰期长、变异系数高等特殊品种的临床试验设计要点和管理关键点，为与会代表提供了切实可行的研发和质量管控思路。