奥希替尼上市9个月销售额超5亿；国产新药达到1亿销售额平均需要10年

2018年1月19日，由刘谦营销创新工作室和医药魔方联合主办的“新药成功上市的新模式”研讨会在上海圆满落幕。15位业内专家从新药市场表现、药物经济学评价、行业政策、国家医保支付、商业保险、营销手段与创新等多个角度进行了主题分享。来自60多家药企和其他机构的180名市场营销与管理、BD、投资、行业分析人员参加了此次活动。

经过一天丰富而紧凑的交流，参会人员普遍反映收获满满。今天给大家带来本次会议上的一些精彩内容。

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魔方君：国产新药达到1亿销售额平均需要10年

根据德勤最新发布的数据，2017年全球TOP12制药企业的新药研发投资回报率仅有3.2%，处于8年来的最低水平，成功上市一个新药的成本已经增加到20亿美元。

 

不过在美国，如果是一款成功的新药，销售额达到10亿美元最快甚至只需要半年到一年时间，市场回报非常诱人。医药魔方创始人魔方君以数据洞察了中国新药上市的投资回报。与美国相比，中国药品销售排名靠前的药品基本仍是上世纪末和本世纪初开发的产品。中国近年来生物药上市加快，原研进口仍以化学药为主。生长激素、阿帕替尼、埃克替尼，艾普拉唑的研发投资回报率远高于世界平均水平。在过去，中国的新药需要达到1亿元的销售市场，平均需要10年的时间。

医药魔方对在研新药做了一些监测和挖掘，预测2018年仍将有多款新药在中国上市。创新药如何做到最佳的市场导入和快速放量是创新药企需要提前考虑的问题。

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刘谦：中国医药市场的增长无法再靠非专利药推动

据知名医药营销专家刘谦的介绍，在中国排名前20位的外资药企对非专利药（过了专利保护期的原研药）目前仍然极其依赖，2016年最依赖的企业有近75%的销量都来自于专利过期的产品，依赖程度最轻的也达到50%。刘谦指出，CFDA从2017年开始加快了新药上市的节奏，部分原因是希望通过供给侧改革，清理老药和疗效不明确的药，同时缩短新药独占市场的窗口期。

刘谦认为，中国医药市场的增长无法再靠非专利药品来推动。不过创新药的销售在中国还要有一个好的模式，再牛掰的新药，卖不好也是白搭。就像阿达木单抗2017年全球额167亿美金，中国的销售额仅2亿人民币。吉利德全球销售额超过100亿美元丙肝药索非布韦2017年11月在中国也开出了首张处方，但究竟一年能否卖到全球峰值的1%还是未知之数。

 

在刘谦看来，2018年新药成功上市比之前又多了4个关键要素，比如加速市场导入、创造性地解决准入和可及性的问题、足够的投资决心、缩短医生用药经验积累的过程。

刘谦最后总结道，医改之后的药品的生命周期已经在发生变化了，我们不能再照搬过去的模式，一定要寻找创新，寻找突破，卖2018年的药，再也不能用2008年的招了。

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顾雪非：创新药的定价基于价值、可负担性、谈判机制与支付方式

来自国家卫计委发展研究中心医疗保障研究室的顾雪非主任结合参与医保改革的经历，向大家阐述了医保制度的整合和完善过程、风险调整机制和补偿测算方法，并分享了未来国家在医保谈判这一块的趋势和机制。

 

顾主任认为，在医院的补偿机制以及对医生的激励机制没有重建之前，药价下降未必是好事。这是因为价格越低，意味着中国患者要消化掉更多的药品才能维持医院的运转，才能维持医生的收入。

 

他透露，优先将那些新药纳入医保覆盖需要基于“卫生总费用占GDP的一个比重”的原则。具体分为：对于仿制药等可归类药品（相同或相似的有效成分，药理作用和治疗效果）的支付标准按照参考价定价；麻醉药品和第一类精神药品按照最高出厂价和最高零售价格管理；对于创新性药品，则基于「价值：经济学评价」、「可负担性：预算影响分析」以及「谈判机制与支付方式」这三方面具体分析。

 

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蔡寒松：新药上市前就需要启动医疗经济评估工作

从事企业管理和战略营销咨询工作的蔡韩松先生认为，未来一段时间，新药上市的整体环境在时间、空间和参与主体上都将发生变化，其中包括「医保时间线显著缩短：医保谈判准备工作大大提前」、「规范化诊疗范围不断扩大：从逐步渗透到齐头并进」、「以患者为中心：市场参与主体多元化趋势明显」。因此，新药在上市前就需要进行医疗经济评估（HEOR）。

 

蔡寒松列举了一些新型的新药支付方式。譬如，肺癌药Tagrisso采用医疗分期付款（PAP+医疗贷款）方式，可以降低患者的初始就医成本；丙肝药Daklinza（daclatasvir）采用按疗效付费（按照规定的治疗周期进行疗效评估；如不能达到预期疗效，向患者进行费用赔付），以增强医生处方信心；替卡格雷采用慢病的事件保障（通过慢病患者随访管理，提供意外事件的费用保障，患者需使用指定药物），增加患者依从性管理；拜科奇采用药企费用共担减少患者自付总额等。

 

在他看来，未来药企主导的支付模式应与诊疗流程深度结合，针对专属人群的产品以及场景化保险的政策发生了积极变化。未来，保险公司可以将健康保险产品与健康管理服务相结合，提供健康风险评估和干预，提供疾病预防、健康体检、健康咨询、健康维护、慢性病管理、养生保健等服务，降低健康风险，减少疾病损失。

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朱家康：奥希替尼2017年销售额破5亿

2017年3月，靶向T790M突变的非小细胞肺癌新药Tagrisso（奥希替尼，泰瑞沙）获得CFDA批准上市，创造了海外创新药在中国上市的一个奇迹。据阿斯利康肿瘤事业部肺癌领域负责人朱家康女士透露，奥希替尼在中国获批上市的9个月内销售额已经突破5亿元。

 

在朱家康看来，泰瑞沙的成功是建立在易瑞沙（吉非替尼）营销团队的工作基础之上，另外也是得益于阿斯利康肿瘤产品管线的底蕴和之前多年的市场铺垫。

 

朱家康指出，新药的市场销售还应该多站在患者、医生的角度思考问题，患者当前的就诊体验特别差，医生的诊疗工作特别重，新药销售如何真正地帮助更多患者，这是当前新药在市场拓展时一个可以捕捉的痛点。

在上午的“医保控费与新药上市潮的碰撞”这一主题讨论环节，大家达成共识：随着越来越多的新药上市，由于医保控费，未必所有新药都能以较高价格（报销比例）进入医保报销目录，即使要进入，也需要“过五关、斩六将”的谈判。刘谦抛出了“如何解决医保控费与新药上市潮之间的矛盾，并找到最佳平衡点”这一问题。

蔡寒松建议商业保险不必要将投保范围局限在健康人身上，可以考虑一些患者的保险，譬如设计一些针对已患病人群的保险。WPP集团的市场准入与健康经济学专家韩屹认为需要从医药经济学的角度，明确产品的价值定位，再做出相应的决策。顾雪非告诉大家短期内这个答案无解，但是从长远看，医疗和医保是非常和谐的。正是因为医学的不断进步，有越来越多的新药出现，有更多的患者需求被释放，这反过来促进医保需要筹集更多的经费，增加药物的可及性。简志铭认为新药上市最重要的困难是进入医保的速度。魔方君说，目前是产业链结构调整期，未来几万家药厂最终可能只剩下几百家，这对于能够活下来的企业而言，市场可期。

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邵文斌：新药定价既是一门艺术，也是一门科学，但更像是一门艺术

昆泰艾美仕中国区管理咨询负责人邵文斌先生熟悉医药的医改政策，对新药上市的挑战和应对措施有着非常多的实践案例和经验。在他看来，新药定价既是一门艺术，又是一个科学，但更像是一门艺术，过去企业在价格上有比较大的容错空间，但是未来一个产品的定价会变得越来越难。定价一定会涉及到所谓的价格和量之间的关系，同时也会影响到未来整个产品生命周期的价格管理的问题。

邵文斌指出，美国、欧洲、法国都尝试用一些经济学的模式来衡量什么样的价格来对应突破性的疗法，什么样的价格对应类似治疗机制的新药，这都是非常技术性的定价的方式。但中国目前想很快建立起这样一种价格认知还是非常困难。比如一个新药，在中国上市不到半年，就被拉去谈判，没有经过市场洗礼的过程，企业要怎么报价？这对我们过去的谈判思路和定价思路都是一种颠覆。

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迟海东：新药上市后研究为药品生命周期管理提供了更多选择

对“如何制定新药上市后的临床研究计划”这一命题，礼来中国医学总监迟海东在大会上也分享了自己从事临床研究20多年来的经验和体会。

 

迟海东认为，I~III期临床研究的主要目的是评估药物的安全性和有效性，关注点在于如何让一个药物尽快获得批准上市。对于研发人员来说，新药上市前的临床研究有比较清晰的理论体系，更容易执行。而对于新药上市后研究，除了监管部门要求开展的上市后安全性评价研究之外，还有其他3种上市后研究类型。借助临床研究让一个新药更加成功的上市，或者加速新药的市场导入，这是一个相对新颖也更加复杂的问题。

 

迟海东指出，实际上等药物进入III期临床之后，研发人员需要考虑和回答的上市后相关的问题就越来越多，比如从小样本临床环境走进真实世界后将要面对的更加复杂的用药场景。从这个角度讲，每一个问题都可能会带来一个市场机会，当然企业相应地也需要开展上市后研究。另外，新药上市后还要面临卫生经济学方面的可及性和患者是否可支付的问题。优点在于，企业开展上市后研究有更大的自由度，有更多的选择，完全可以结合自家药品的生命周期管理需求来进行。

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万江：埃克替尼2017年销售额破10亿

贝达药业是中国本土创新药开发企业的典范，其代表性产品凯美纳（埃克替尼）上市首年的销售额即突破2亿元，是中国药企自主研发的最畅销的创新药之一。2016年销售额首次突破10亿元（10.35亿）。在2017年国家医保目录出台之前，凯美纳已经通过谈判方式提前进入国家医保，药品降价幅度为54%。

不过贝达药业资深副总裁万江在会议上透露，虽然进入医保让凯美纳价格腰斩，但2017年销售收入还是突破了10亿元，赢得参会人员一片掌声。 万江指出，凯美纳作为本土创新药之所以在市场上大获成功，其秘诀除了政府的大力支持和药品本身的优效，还有就是贝达药业拥有一支战斗力很强的肿瘤药销售团队。

在下午的“新药上市如何进行营销创新”这一主题讨论环节，主持人刘谦抛出了一个“处方药营销需不需要创新”的话题。邵文斌用一句“药品营销是带着镣铐跳舞”的形象比喻激发了嘉宾的讨论热度。在邵文斌看来，药品营销的合规要求非常严格，不是医药人没有创意，而是医药营销创新相比其他行业更困难，但是医药领域的各种创新已经是迎面扑来。恒瑞医药肿瘤市场总监马须春则分享了一个“传统营销手段也可以有创新”的案例，就是基于医院数据来打破之前新药主攻大医院的固有思维，更加准确地找到自己产品的病人在哪。

除上述专家外，上药云健康首席技术官夏红忠通过回顾传统DTP药房模式，展示了新药上市中的创新DTP服务模式。法柏科技创始人薛林桐分享了新产品上市的STP，他认为新产品的成功上市是可以被复制的。泛谋科技的CEO王颙建议采用远程代表模式，不仅可为新产品市场推广做好铺垫，也为地面代表工作做好前期准备和确定资源投放方向。前麦肯健康大中国区总裁、骇客健康合伙人David Shen 则从广告商的角度分享了新药上市前的“七宗罪”，呼吁药企一定要重视药品的品牌营销。

药学经济学评价在欧美市场已经是一套很成熟的体系，在中国也有30多年的发展历史。在此次会议上，药物经济学专家韩屹博士指出“法规上的准入=获准进入市场”，但是“法规上的准入 ≠获得市场认可” 。新药上市面临质量、安全性、有效性、市场准入四道障碍，并从政策（Policy)、产品（Product）、价格（Price）、分布/地点（Place)、推广（Promotion）这5P角度谈到了药物经济学评价如何助力新药上市。关于药物经济学助力新药上市方面的更多内容，请关注医药魔方对韩屹博士的专访。