首个通过一致性评价的品种诞生——正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片
医药魔方数据
中国生物制药有限公司12月5日公告称，本集团开发的药物「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」已获得CFDA颁发的药品注册批件，用于治疗慢性乙型肝炎。
中国生物制药在公告中特别指出：该产品是国内首个按照「仿制药品质和疗效一致性评价」标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。本集团成为第一家通过一致性评价的企业。
正大天晴是按照新化药分类4类提交了「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」的注册申请（受理号CYHS1600082）。该申请于2016/10/17获得CDE承办受理，于2016/12/2被CDE以“艾滋病药物”的理由纳入优先审评。2017/10/17获得批件，距离递交申请刚好整整一年时间。
富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对 B 级妊娠孕妇有较高安全性的优势，市场潜力巨大。
相关阅读：