罗氏药物 Gazyva 获 FDA 批准用于治疗未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤

罗氏制药

Gazyva疗法是首个在无进展生存期数据方面优于利妥昔单抗(Rituxan/Mabthera®)标准疗法的治疗方案。

瑞士罗氏集团宣布, Gazyva®(obinutuzumab/阿妥珠单抗)已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,联合化疗治疗未经治疗的晚期滤泡性淋巴瘤(II期伴大包块、III期或IV期),并对产生应答的患者进行Gazyva®单药维持治疗。

 

此次批准是基于GALLIUM III期研究数据。数据显示,相比利妥昔单抗治疗方案,Gazyva疗法可将患者的疾病恶化或死亡风险显著降低28%(由独立评审委员会评估的PFS数据;HR=0.72; 95% CI 0.56-0.93;p=0.0118)。

 

滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL),当前尚不能完全治愈,且每次复发都会加大后续治疗的难度。


罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示:

对于每年新增的数以千计的滤泡性淋巴瘤患者来说,此次Gazyva®获批意义重大。这些患者正在翘首以盼新的疗法,以尽可能地延缓疾病进展。


过去十余年,利妥昔单抗一直是滤泡性淋巴瘤的标准治疗药物。我们非常高兴,能够为患者提供比利妥昔单抗疗效更加显著的一线治疗方案,帮助患者对抗这一当前尚无法治愈的血液肿瘤。


目前,Gazyva已在全球80多个国家获批,联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗用于治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL),联合苯达莫司(bendamustine)用于治疗含利妥昔单抗方案治疗后复发/难治的滤泡性淋巴瘤,联合化疗治疗未经治疗的滤泡性淋巴瘤


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