【重磅政策】《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要点解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），这是继2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个在药品和医疗器械审评审批制度方面进行深化改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展将会产生重要而深远的影响。
（一）内容解析
从《意见》的内容上看，在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六个方面共提出了三十六条具体意见，其中包括了多项极具力度的改革措施，对当前药品医疗器械领域创新面临的突出问题给出了针对性的解决方案。
（1）在改革临床试验管理方面，《意见》提出，将临床试验机构资格认定改为备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验。这一措施可以减少中间环节，有助于解决长期以来我国临床研究资源短缺的重要问题。同时《意见》还鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，这也将提高临床试验研究者的积极性，有效缓解医疗和科研的矛盾。
（2）在加快上市审评审批方面，《意见》强调，要加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在这一部分意见中，集中对临床急需药械、罕见病、注射剂、原料药、中药等多个重点领域的审评审批提出了具有深意的改革措施，对这些领域的产业、技术创新和市场走向将有重要的影响。
（3）在促进药品创新和仿制药发展方面，《意见》提出，要探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实药品试验数据保护制度。这三项举措合在一起，形成了药品领域知识产权保护的“组合拳”，将有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。同时也将降低仿制药的专利侵权风险，与加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等措施一并形成促进仿制药发展的合力。
（4）在加强药品医疗器械全生命周期管理方面，《意见》要求，应推动上市许可持有人制度全面实施并落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。同时还要开展药品注射剂再评价并完善医疗器械再评价制度。并且《意见》在二十七条“规范药品学术推广行为”中明确指出，“医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处”，这也意味着多年来“药代售药”的历史正式画上了句号。
（5）在提升技术支撑能力方面，《意见》提出，要完善技术审评体系和制度，加强审评检查能力建设，建设职业化检查员队伍，落实全过程检查责任，并加强国际合作。这一部分主要集中在科技创新与制度创新、队伍建设与能力建设的统一发展方面。
（6）在加强组织实施方面，《意见》主要提出了三大项要求，即加强组织领导，强化协作配合，做好宣传解释。其中值得注意的是在三十五条“强化协作配合”中，以食药监部门牵头，先后点名九大部委系统，要求各司其职，形成改革合力。这也凸显出此次中办、国办发文的意义所在。事实上《意见》中的很多措施之前曾在一些部门的文件中有所提及，但社会影响较小，执行力度受限。因此本次经由更高级别的统一发布，充分体现中央对这一领域深化改革的重视，将有利于协调各方立场，合力推进改革。
（二）产业影响
在对整体内容的梳理后，我们还注意到，《意见》的发布对医药产业内部分领域的格局和市场将产生决定性的影响。首当其冲的就是药品注射剂，有两条意见直接与其相关：第十一条明确要严控药品注射剂审评审批，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市；第二十五条提出，力争用5-10年对已上市的药品注射剂进行再评价。控制药品注射剂审批，是顺应了国际上的主流意见，而对注射剂生产商来说，则是明确释放了“存量已满”的信号，同时此次文件还提出了注射剂的再评价时间表，这无疑会给生产企业带来巨大的压力，各家药品注射剂企业将在未来的一段时间内展开全力一搏，产品的质量稳定性将成为决定生死的关键。这里面中药注射剂受到的关注可能会更多，安全性和有效性的评价可能成为关注的热点。
除此之外，原料药也是一个重点，《意见》第十二条明确，不再发放原料药批准文号，对原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批。原料药不能再单独申报，未来很可能出现原料药厂商联合制剂企业，或者制剂企业直接兼并原料药公司的新趋势。还有像罕见病目录制定、建立中药技术评价体系等意见，也都是较受业内关注的措施。
综合来看，《意见》不仅包括提纲挈领的指导要求，也有很多需要揣摩的细节。随着后续各条措施的具体执行方案出台，《意见》将作为医药产业的热门话题受到持续的关注。
