恒瑞重磅产品被举报

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来源：赛柏蓝 作者：郑瑶

近日，上海市食药监局回复了某自媒体举报恒瑞紫杉醇白蛋白申报资料造假一事。

不久前的这一举报事件一时间是沸沸扬扬，引起诸多猜疑。该举报人既然不掌握证据，那“他”为何言之凿凿？信息从何获取？是外敌？还是内鬼？举报是出于自愿还是另有主谋？

10月12日，上海市食药监局出具《投诉举报答复书》，对此前沸沸扬扬的“某知名药企药学资料造假”一事进行了回复。

答复书称，由于所涉及的相关产品注册申请人不在上海市行政管辖区，因此无法对其注册申报资料进一步核实。

▍“无证据”举报剑指恒瑞

这一短期内难有定论的戏剧化事件的主角恒瑞和紫杉醇白蛋白无疑是“看客”们关注的对象。

这一事件的第一幕要追溯到一个多月前，某微信自媒体公布了一封写给“**市食品药品监督管理局”的举报信。

举报者称自己曾在**公司工作，期间经历以及见证了该公司紫杉醇白蛋白申报资料的造假行为。

该举报者表示，“通过药学研制过程中的中试三批的造假，该药企成功的获得了该产品注册时间上的绝对优势，获得了首仿资格，申请了1.6类新药资格”。

而“与之同时进行相同品种的研发企业，包括石药集团、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴、浙江海正等，还只是停留在申报临床阶段”。

这封举报信虽未言明对象，但还是被“好事者”看出了其矛头对准的正是恒瑞医药。

不过，有意思的是，该举报人表明自己并不属于紫杉醇项目的负责人，也没有直接的认证、物证。

这一下子就让“吃瓜群众”倍感好奇了，该举报人既然不掌握证据，那“他”为何言之凿凿？信息从何获取？是外敌？还是内鬼？举报是出于自愿还是另有主谋？

上海药监部门的介入，目前也未能揭开这一事件神秘的面纱。

因为根据《药品注册管理办法》有关规定，申请人对品种注册申请全部资料的真实性负责，而负责申报工作的是江苏恒瑞。

因此上海市食药监局建议举报者向江苏食药监局进行投诉举报。

▍国内市场90亿的紫杉醇

作为一个全球重磅剂型品种，紫杉醇（白蛋白结合型）是由美国Abraxis BioScience公司研发并于2005年获得FDA上市批准，商品名为Abraxane，2010年Celgene公司以29亿美元首付款收购Abraxis，从而将Abraxane收入囊中。

据西南证券报告，Abraxane 首个获批适应症为转移性乳腺癌，目前已经拓展至非小细胞肺癌和胰腺癌。

随着适应症的不断拓展，该品种销售额不断攀升，2016 年全球销售额11.6亿美元，预计2020年该品种全球销售额将突破20亿美元。

在国内市场，根据IMS 数据统计，2016 年Abraxane 国内销售额约3.2亿元，国内市场仍处于放量阶段，也就是说还有很大的操作空间。

这也使得其成为了国内主流大型药企的热门仿制品种。

2017年6月20日，CDE发布了第20批优先审评通知，恒瑞与石药的注册申请已被纳入优先审评通告，预示着正式进入最后的报产审评审批阶段。

根据IMS数据推测，目前国内所有紫杉醇市场总规模约为90亿元，未来紫杉醇白蛋白剂型市占率有望达到总规模的1/3，成为销售额超30亿元的重磅品种。

西南证券预测，在产品获批之后，恒瑞有望在5年内实现峰值销售15亿元。

然而这一“无证据举报”的最终结果也会在很大程度上影响这一产品在恒瑞旗下的前途和命运。

这究竟是一场由于“分外眼红”而导致的闹剧？还是“研发明星”恒瑞可能被载入历史的“丑闻”？赛柏蓝相信在真相到来之前，还需要一个漫长的求证过程。