一周药闻丨Axovant阿尔兹海默症药物MINDSET三期临床折戟
MINDSET三期失败 艾尔建Cenicriviroc
Keytruda新适应症 强生四合一HIV药物
ZYN002二期达终点 索非布韦中国获批
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药品研发
1、艾伯维与BMS达成了一项临床协议，将把艾伯维抗体药物偶联物ABBV-399与BMS免疫疗法Opdivo联合使用，治疗过量表达c-Met的非小细胞肺癌。
2、艾伯维与安进就Humira类似物的专利侵权诉讼达成和解。
3、阿斯利康一项3期临床结果显示，通过测量患者一秒钟的强制呼气量，Bevespi Aerosphere与其单药成分和安慰剂相比，可显著改善COPD患者的肺功能。
4、BMS公布的CheckMate-077研究的初步结果表明，中国经治晚期或复发性实体瘤患者在接受Nivolumab治疗后耐受性良好。
5、诺华与加州大学伯克利分校将展开合作，共同推进癌症及其他疾病领域传统小分子化合物不适用或被认为是不可成药靶点的研究工作。
6、 ADRO宣布开展一项临床试验，评估公司旗下ADU-S100与诺华PD-1检查点抑制剂PDR001联用用于治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。
7、安进与先声药业签署独家合作协议，将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药。
8、第一三共株式会社与Exelixis合作的esaxerenone在原发性高血压的治疗中表现优异，达到了主要临床终点。
9、艾尔建公开了2b期临床CENTAUR新数据，支持了Cenicriviroc治疗成人由NASH引起肝纤维化的有效性和安全性。
10、Zynerba Pharmaceuticals一项评估新药ZYN002治疗脆性X综合征儿童和青少年患者的2期临床达主要终点。
11、Axovant公司MINDSET三期临床结果显示，5HT6受体拮抗剂Intepirdine与多奈哌齐联用未能比多奈哌齐单方显著改善阿尔茨海默病患者的认知功能。
12、Augmenix公司宣布了一个前瞻性2期临床的积极结果，旨在评估患有低到中度风险前列腺癌的男性患者在接受高剂量立体定向放射治疗时，SpaceOAR系统对直肠保护的有效性。
13、Novocure临床3期关键性EF-14试验结果表明：头戴设备Optune与替莫唑胺结合使用治疗新诊断的胶质母细胞瘤，患者的生存期得到明显延长。
14、Akebia Therapeutics公司vadadustat治疗患有非透析依赖性慢性肾病相关的贫血症患者的2期临床取得了积极数据。
15、Zogenix宣布其低剂量氟苯丙胺制剂ZX008在一个Dravet氏症三期临床达到一级终点。
16、Arrowhead乙肝新型RNAi疗法2期临床结果表明，整合到宿主基因组中的HBV DNA是乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的一个未被重视的来源，而HBsAg正是与慢性感染乙肝病毒有关的关键蛋白质。
17、一项研究揭示：与接受传统华法林治疗的患者相比，通过基因检测接受治疗的患者不良事件减少了27%。
18、研究人员新研发出一种抗伤寒疫苗证实可安全使用，针对两岁以下不同感染程度的儿童，有效性超过50%。
药 品 审 批
1、FDA已批准默沙东Keytruda用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。
2、FDA加速批准了BMS Opdivo用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
3、强生旗下杨森已向FDA提交了四合一HIV药物D/C/F/TAF（800mg/150mg/200mg/10mg）的新药申请。
4、FDA拒绝批准强生IL-6抗炎药sirukumab的一份生物制品许可申请，该申请旨在寻求批准用于中度至重度RA的治疗。
5、艾尔建称FDA已经发布cariprazine补充应用的拒绝文件，驳回了cariprazine用于阴性症状精神分裂症治疗的申请。
6、FDA第4次对PTC公司的杜氏肌营养不良药物ataluren做出否定的审查决定，给出的理由为，未有明确的证据证实该药物的疗效。
7、美国FDA拒绝了Intarcia治疗公司糖尿病植入药物/装置ITCA 650的批准申请。
8、基因泰克乳腺癌新药Perjeta的补充生物制剂申请获得了FDA的优先审评资格。
9、FDA批准礼来公司的Verzenio上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。
10、FDA接受了卫材公司lenvatinib的补充新药申请，用于一线治疗肝细胞癌。
11、FDA授予石药集团「盐酸米托蒽醌脂质体」治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定。
12、首个针对庞贝氏综合症的组合疗法（chaperone + ERT）ATB200/AT2221被FDA授予孤儿药资格。
13、复宏汉霖控股子公司台湾汉霖自主开发的新药HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）正式获FDA临床试验许可。
1、Gilead丙肝新药索非布韦国内上市申报审批完毕，意味着索非布韦正式获CFDA批准上市。
2、勃林格殷格翰恩格列净的上市申请获CFDA批准，成为中国上市的第2个SGLT-2抑制剂。
3、勃林格殷格翰抗肺纤维化创新靶向药维加特（尼达尼布）获CFDA颁发的进口药品注册证，被批准用于治疗特发性肺纤维化。
4、CFDA批准诺和诺德Tresiba用于中国1型糖尿病患者和2型糖尿病患者的治疗。
5、恒瑞医药的吡咯替尼、西安杨森的卡格列净片及上海康德弘翼医学的达格列净和沙格列汀等四个品种共9个批号被纳入最新一批的优先审评目录中。
6、科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物开发的创新重组抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液获CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。
1、BMS宣布日本厚生劳动省批准Nivolumab用于治疗不可切除晚期或复发性胃癌。
2、罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq、靶向抗癌药Gazyvaro、IL-6抗炎药RoActemra等3款药物获欧盟批准。
编辑：Holly
