一周药闻 | 吉利德与Galapagos开展关节炎药物三期临床试验

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诺华   filgotinib   卵巢癌

rucaparib   FDA   慢性肾病

NICE   AZD3293   口服胰岛素

共计 33 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟

药品研发

以色列Nutrinia募集3000万美元开发婴儿用口服胰岛素。

罗欣药业获得非小细胞肺癌新药YH25448在中国大陆（含香港、澳门）的开发、生产及商业化权利。

 

生物医药公司Auris Medical治疗耳鸣新药Keyzilen临床III期研究宣告失败。

 

诺华授权新兴公司Cyon进行败血症抑制剂PCSK9研发。

诺华多发性硬化症新药达到3期临床主要终点。

克洛维斯肿瘤公司治疗晚期卵巢癌的药物rucaparib由FDA接受备案。

吉利德和Galapagos开展抗类风湿性关节炎药物filgotinib的III期临床试验。

 

生物医药公司PixarBio宣布将融资以支持其非阿片类止痛药物的研发工作。

 

Promethera募集资金推进HepaStem干细胞疗法临床开发。

李氏大药厂（香港）与北京珅奥基医药合作开发Pexa-Vec联合阿可拉定（icaritin）用于治疗晚期癌症。

药品审批

Portola公司首个解毒剂药物Andexxa遭FDA拒绝。

 

FDA授予阿尔茨海默氏症抑制剂AZD3293快车道地位。

 

亨廷顿氏病临床抗体新药获美国FDA孤儿药资格。

美国FDA已接受临床新药rucaparib的加速审批新药申请，并赋予其优先审评资格。

美国FDA已授予Stemline Therapeutics临床新药 SL-401突破性疗法认定。

安进公司治疗慢性肾病药物Parsabiv遭FDA拒绝。

FDA延迟审评赛诺菲糖尿病药物IGlarLixi。 

 

辉瑞口服靶向抗癌药Xalkori获英国NICE推荐。

大冢及施维雅结直肠癌新药Lonsurf获NICE批准。

NICE拒绝拜耳集团抗癌药多吉美，用于国家医疗服务系统（NHS）治疗肝细胞癌。

艾伯维白血病药物venetoclax进入英国的“早期获药资格”（EAMS）计划。

梯瓦哮喘药 Cinqaero获欧盟批准，用于过去一年中发生至少一次哮喘发作的重度哮喘成人患者。

 

欧盟委员会已批准吉利德二合一HIV复方药Truvada，配合安全性行为措施（如避孕套）

首个治疗恶性肿瘤的基因免疫疗法Zalmoxis获得欧盟上市许可。

英国药监局上传一份辉瑞子公司HOSPIRA，在药品无菌保证方面存在重大缺陷的文件报告。

海正药业DTRMHS-07原料药获CFDA核准签发，及DTRMHS-07胶囊的《药物临床试验批件》。

CFDA批准百济神州抗癌药物BGB-290进行临床实验。

中科院上海药物研究所自主研发的抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他原料药及其片剂，通过CFDA评审并获得“药物临床试验批件”。

绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准。

安徽丰原宣布丁酸氯维地平注射用乳剂获CFDA批准进行临床试验

哈药集团新型结直肠癌单抗获批临床。

山东新鲁医药获依布替尼胶囊临床批件。

桂林三金抗EGFR抗体注射液获临床批件。

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