两省21家企业限期整改，132家被列为重点检查对象，一大波整治来袭！

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

1

A

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时未开展内审。

2.企业的进销存的数据未按规定上传省局电子监管平台。

3.企业留存的部分供货单位资料不符合要求。

4.企业未对购货单位采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

5.企业未定期审核、修订文件。

2

B

1.企业的质量管理体系与其经营规模不相适应。

2.企业未按规定并建立直接接触药品人员的健康档案。

3

C

1.企业未在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

2.质量管理部门未能有效指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。

3.企业从事质量管理工作的人员未在职在岗。

4.企业部门及岗位职责文件中未包括企业负责人的岗位职责。

4

D

1.企业从事验收工作的人员未在职在岗。

2.个别库房设施设备未定期检查、清洁和维护。

5

E

1.企业个别药品堆码与库房内墙间距小于30厘米。

2.企业仓库个别库区药品与非药品未分开存放。

3.企业经营中药饮片，但库房未设置专门的养护工作场所。

4.企业仓库个别药品堆码未严格按照外包装标示要求规范操作。

5.企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不完善。

6.企业个别库房的内墙不光洁。

6

F

1.企业质量管理部门未负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性进行动态管理。

2.部分从事质量管理人员有兼职其他业务工作的情况。

3.企业个别失效的文件仍在工作场所出现，未集中存档。

4.企业质量管理部门未配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

7

G

1.企业未定期开展质量管理体系内审。

2.企业未对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的岗前培训。

3.企业部分从事质量管理的人员未在职在岗。

4.企业的质量方面培训工作未做好记录。

5.企业部分直接接触药品的岗位人员未进行岗前健康检查，并建立健康档案。

6.企业使用的文件非现行有效的文本，已废止或者失效的文件仍在工作现场出现。

7.企业与供货单位签订的质量保证协议内容不全。

8.企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

8

H

1.企业质量管理部门未能负责部分关键岗位计算机系统操作权限的审核。

2.企业对个别购货单位的采购人员的身份证明未进行核实。

3.企业质量方面的培训内容未包括药品专业知识及技能。

4.企业质量方面的培训工作未能做好记录并建立档案。

9

I

1.企业未按照年度培训计划并开展培训和考核工作。

2.企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制和审核的资料不全。

3.企业质量管理部门承担药品不良反应监测工作不足。

10

J

1.企业仓库配备的自动温湿度监测系统功能不能发出短信报警。

2.企业仓库个别药品的垛间距不小于5厘米。

3.企业对承运方运输药品的质量保障能力进行审计时，未索取运输车辆的相关资料。

4.企业未按质量方针管理文件的要求制定2017年度企业总的质量目标。

5.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

6.企业未制定员工个人卫生管理制度。

7.企业个别库区的门窗结构不严密。

11

K

1.企业仓库的个别药品堆码垛与库房内墙间距不小于30厘米。

2.企业药品验收结束后，包装箱无验收封签标示。

3.企业储存药品库区防虫、防鼠措施不足。

12

L

1.企业未对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

2.企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

3.企业质量管理部门未负责药品不良反应的报告。

13

M

1. 个别不合格药品未经质量管理部门确认。

2. 养护人员未对库房温湿度进行有效检查、调控。

3.个别委托运输记录内容不齐全。

14

N

1、企业制剂阴凉库和中药饮片阴凉库没有药品验收的专用场所，原来划定的待验区实际已作为合格品区使用。

2、药品到货时，企业收货人员未对照随货同行单和采购记录核对药品实物。

3、企业制剂常温库存放有个别需阴凉储存的药品。

4、企业各库区按色标管理要求进行了分区，但现场药品储存分区不清晰，色标状态管理不明确。

5、企业制剂常温库有多件不同品种、不同批号药品混垛堆放。

序号

企业名称

主要不符合GSP的事实

15

O

1.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。

2.企业质量管理部门未对部分购货单位的合法性进行审核。

3.企业部分首营企业审核不符合要求。

4.企业个别首营品种审核不符合要求。

5.企业销售部分原料药未严格审核购货单位的经营范围。

6.企业将部分原料药销售给不具备合法资质的购货单位。

16

P

1.企业质量管理部门未能有效履行药品验收质量工作。

2.企业验收员兼任收货员。

3.企业部分在库合格药品未建立药品验收记录。

4.企业未按照验收规定对到货药品进行逐批抽样验收。

5.企业未按包装标示的温度要求储存药品。

6.个别外用药与其他药品未分开存放。

7.养护人员未对个别库温湿度进行有效调控。

17

Q

1.企业配备的温湿度自动监测、记录系统不符合要求。

2.冷藏车不具有远程报警及自动传送运输过程中温度数据的功能。

3.企业对保温箱验证不符合要求。

18

R

该公司药品质量管理体系存在一般缺陷4项（04706、06501、08001、08403）。

19

S

企业部分库房温湿度监测设备未定期进行校准。

20

T

1.企业质量管理部门未按按要求组织验证工作。

2.企业质量管理部门未对委托运输的承运方进行审查。

3.企业质量负责人兼职其他工作。

4.企业温湿度自动监测系统未进行验证。

5.企业仓库发现已失效的文件。

6.企业委托运输记录内容不符合要求。

21

U

1.企业温湿度自动监测系统验证项目的内容不齐全。

2.企业对冷藏车验证项目不齐全。

3.企业未核实供货单位销售人员的资料。

4.企业与供应商签订的质量保证协议不完整。

序号

所在市

药店名称

未上报原因

1

合肥市

肥东县新站大药房有限公司

未按期提交自查、整改报告

2

合肥松鹤大药房连锁有限公司二十五店

3

肥西县凤落大药房有限公司

4

肥西县康万家药房有限公司

5

肥西县桃花工业区照山药店有限公司

6

肥西县天宇大药房有限公司

7

安徽百家信大药房连锁有限公司康乐店

8

安庆市

太湖县泰康大药房

9

阜阳市

阜南县老百姓大药房零售连锁有限公司赵庄店

10

阜南县公桥新街眼科大药房

11

安徽金玛神大药房有限公司阜南县田集分店

12

阜阳立业大药房零售连锁有限公司阜南县王店孜乡康泰店

13

阜阳延生大药房零售连锁有限公司朱寨朱华路店

14

安徽久久健康大药房有限公司阜南县王化店

15

阜南县薛连平大药房

16

安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南县新村店

17

安徽修正堂药房连锁经营有限公司阜南鑫源店

18

阜南县新亚大药房

19

阜阳市颍泉区闻集镇杜集新理大药房

20

阜阳市滑集大药房

21

阜阳市颍泉区义正大药房

22

阜阳市宁老庄镇百姓大药房

23

阜阳市同济堂大药房

24

颍泉区十里铺同福堂大药房

25

阜阳市颍泉区白庙大药房

26

阜阳市颍泉区宁老庄镇中心大药房

27

阜阳市颍泉区邵营镇健康药房

28

颍泉区宁老庄镇康平大药房

29

安徽好心人药房零售连锁有限公司阜阳市颍泉区行流静静分店

30

阜阳立业大药房零售连锁有限公司闻集前进桥店

31

阜阳立业大药房零售连锁有限公司宁老庄诚志店

32

安徽金玛神大药房有限公司阜阳颍泉区马庄集分店

33

安徽金玛神大药房有限公司颍泉区伍明镇苏集分店

34

安徽金玛神大药房有限公司阜阳颍泉区姜堂分店

35

阜阳市真迹堂医药连锁连锁有限公司伍明店

36

阜阳六顺堂大药房零售连锁有限公司颍泉区周棚店

37

阜阳六顺堂大药房零售连锁有限公司周棚二店

38

阜阳六顺堂大药房零售连锁有限公司颍泉区闻集店

39

阜阳延生大药房零售连锁有限公司周棚二店

40

阜阳延生大药房零售连锁有限公司行流镇李集药房

41

阜阳延生大药房零售连锁有限公司毛桥店

已歇业

42

颍上县济康药房

43

阜阳市真迹堂医药零售连锁公司永安店

44

阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司曙光店

45

真迹堂医药零售连锁店

46

阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司矿友大药房

未按期提交自查、整改报告

47

阜阳市阜康百年大药房零售连锁有限公司颍上兰庙店

48

阜阳市阜康百年大药房零售连锁有限公司颍上龚集店

49

阜阳市阜康百年大药房零售连锁有限公司颍上刘桥店

50

阜阳市阜康百年大药房零售连锁有限公司颍上谢桥店

51

阜阳市阜康百年大药房零售连锁有限公司颍上谢桥一店

52

阜阳市全家福大药房零售连锁有限公司谢桥大众大药房

53

安徽久久健康大药房有限公司谢桥矿分店

54

颍上国立医药零售连锁有限公司谢桥分店

55

颍上县郑娟大药房

56

颍上县同济大药房

57

阜阳延生大药房零售连锁有限公司开发区黄庄分店

58

安徽久久健康大药房有限公司阜阳天瑞名城分店

59

阜阳市天瑞大药房

60

阜阳立业大药房零售连锁有限公司界首市砖集镇二店

61

阜阳立业大药房零售连锁有限公司界首市砖集镇孟寨店

62

界首市千草大药房

已歇业

63

阜阳六顺堂大药房零售连锁有限公司顾集店

64

安徽太极大药房连锁有限公司界首顾集店

65

淮南

淮南大众医药连锁有限公司八公山店

未按期提交自查、整改报告

66

安徽旭生堂大药房连锁有限公司八公山店

67

淮南市恒康医药有限公司大药房连锁十五号店

68

（公司）淮南市弘昌中药材有限公司

69

安徽国胜大药房连锁有限公司淮南建北路店

70

淮南修正堂药房连锁经营有限公司凤台桂集店 

71

安徽太极大药房连锁有限公司凤台桂集大众店 

72

黄山

歙县为民药品零售有限公司

73

黄山市徽州区潜口益民药店有限公司

74

六安

霍邱县经济开发区玉凤大药房

75

霍邱县经济开发区李春大药房

76

安徽省霍邱县国泰大药房有限公司

77

安徽四方百信大药房连锁有限公司霍邱四店

78

淮南大众医药连锁有限公司霍邱东湖路店

79

霍邱县城关镇人民大药房

80

霍邱县城关镇五岳大药房

81

霍邱县城关镇永乐大药房

82

霍邱县三流乡中西大药房

83

霍邱县宋店乡俞林平价药房

84

霍邱县城关镇民心堂大药房

85

霍邱县城关镇滨湖大药房

86

霍邱县城关镇一心堂大药房

87

铜陵

枞阳县康博大药房有限公司美美店

88

枞阳县义津万春堂药店

89

枞阳县汤沟老街药房

90

枞阳县东垣大药房

91

宣城

宣城市夏渡新城大药房

已歇业

92

宣城市扶康大药房连锁有限公司中锐店

已歇业

93

宣城市一心堂大药房有限公司孙埠分公司

已歇业

94

芜湖

安徽元初药房连锁有限公司繁昌春谷大药房

未按期提交自查、整改报告

95

安徽元初药房连锁有限公司繁昌平铺大药房

96

亳州

利辛县张村小李集李传永大药房

97

利辛县张村新成大药房

98

利辛县张村镇小李集百姓堂大药房

99

利辛县新张集乡乐济大药房

100

利辛县中疃镇济世堂大药房

101

利辛县中疃镇周集李德红药房

102

利辛县张村镇小李集平价大药房

103

利辛县张村镇小李集志军大药房

104

利辛县东城乔峰药店

105

淮北

濉溪县润泽堂大药房 

106

濉溪县城南王月侠大药房 

107

濉溪县城南济人大药房 

108

濉溪县弘鑫药房 

109

濉溪县城南瑞和大药房 

110

濉溪县永春堂大药房 

111

濉溪县新明倩济仁大药房 

112

濉溪县新东方红药房 

113

濉溪县开发区三和大药房 

114

濉溪县开发区百姓缘药房 

115

淮北市金宝康药业有限公司文德店 

116

安徽东升大药房零售连锁有限公司濉溪加油站店 

117

安徽丰原大药房连锁有限公司濉溪淮海南路连锁店

118

安徽丰原大药房连锁有限公司濉溪虎山中路连锁店 

119

濉溪县杏林堂大药房 

120

淮北养生堂大药房连锁有限公司濉溪县虎山路店 

121

淮北养生堂大药房连锁有限公司濉溪县淮海路实小店 

122

淮北养生堂大药房连锁有限公司濉溪县虎山南路店 

123

淮北养生堂大药房连锁有限公司濉溪县加油站店 

124

濉溪县徐楼史心意大药房

125

濉溪县新徐楼大药房

126

濉溪县龙桥岳氏百草堂大药房

127

淮北市敬贤堂医药连锁有限公司三十一店

128

淮北市敬贤堂医药连锁有限公司三十五店

129

马鞍山

含山县博爱大药房

已歇业

130

当涂县博望镇时奎药房

未按期提交自查、整改报告

131

当涂县益仁堂大药房

132

马鞍山市泰康大药房有限公司