【8.31|医药早讯】京东杀入医药流通；西安杨森重磅产品获批上市；华海药业PIV专利挑战成功，制剂迎来出口“黄金时代”!
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京东物流携手8大知名医药流通企业 共建医药物流生态网络
2017年8月29日，“京东物流医药云仓战略签约仪式暨医药物流行业解决方案分享会”在京东集团总部召开。
京东物流与国药集团、红运堂、华潍药业、福康药业、广林药业、苏州恒鼎、健桥药业、怡康医药集团等8家医药流通企业现场签署《京东医药云仓战略协议》，根据协议，双方针对医药流通领域开展全面合作。
京东物流将以本次签约为切入点，京东物流提出的医药物流供应链解决方案将聚合具有符合GSP《药品经营质量管理规范》认证资质的仓库资源作为京东医药云仓，同时加入体系化的运输和配送能力，生态链各方将发挥各自优势，既能够提供符合GSP认证要求的商品验收、入库、存储、养护、出库等服务，又能构建符合资质的医药物流配送网络，覆盖运输车辆、运输司机、干线配送、终端配送等各个服务环节，贯穿医药产业链上下游，各环节强化联动并深化融合，共建一个一体化的医药物流生态。
点评：京东物流将深入医药产业链上下游，实现医药物流各环节的强化联动和深化融合，合理配置、协同共享，打造一个专业化、全覆盖、广连接的医药物流生态网络，推动“互联网+医药”模式向纵深发展。京东物流作为继顺丰之后又一家杀入医药流通领域的第三方物流企业，相信不久的将来，二者也会在该领域“短兵相接”。
华海药业PIV专利挑战成功，制剂迎来出口“黄金时代”!
近日，华海药业发布公告称，普霖斯通制药有限公司(Prinston)提交的帕罗西汀胶囊7.5mg的ANDA已获批准。帕罗西汀胶囊由诺芬公司(Noven)研发，于2013年在美国上市。当前，美国境内仅有专利产品在市场上销售，而在我国国内这一产品尚未上市。相关数据显示，2016年帕罗西汀胶囊美国市场销售额约为2500万美元。
帕罗西汀胶囊是目前唯一一个FDA批准上市的治疗更年期妇女VMS的非激素用药。它是一种选择性血清素再吸收抑制剂(SSRI)，为葛兰素史克公司(GSK)旗下药品Paxil的仿制药，Paxil于1992年12月29日获得批准， 并于2002年创下20.6亿英镑的销售峰值，但2003年Paxil便开始面临仿制药的竞争。
帕罗西汀胶囊是华海药业众多ANDA中的一个，但这个ANDA却足以在中国制剂出口史上创下一个小小的壮举，因为它是国内第一个PIV专利挑战成功的仿制药。
点评：帕罗西汀胶囊专利挑战及获ANDA成功，对华海药业有着双重意义：一方面，专利挑战成功证明华海药业已经建立了良好的专利诉讼体系，目前华海药业有100个仿制药在研项目，涉及40个专利挑战，其中25个产品有抢首仿上市机会，后续品种可借鉴帕罗西汀胶囊的经验。另一方面，按照目前仿制药一致性评价政策，在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，经国家食药监管总局资料审核及生产现场进行检查后，视同于通过一致性评价。
复星（美国）1800万美元从Sandoz购买多个仿制药品种
复星医药8月29日公告称，控股子公司Fosun Pharma USA Inc.与美国Sandoz签订《购买协议》，拟出资1800万美元购买Sandoz所拥有的包括氟西汀、左乙拉西坦、萘普生等在内的制剂品种的美国注册批件及相关技术资料。
Fosun Pharma USA成立于2017年4月，注册地址为美国，董事会成员为Lily Zou女士、吴以芳先生、彭奕然先生。Fosun Pharma USA主要业务包括仿制药、创新药、医疗器械和诊断产品的投资、研发、申报、生产和销售。
Sandoz是诺华旗下负责仿制药、生物仿制药业务板块的全球仿制药巨头（见：全球仿制药巨头盘点（二） | Sandoz：翱翔的日耳曼雄鹰），其产品包括约1,000种分子药物，覆盖了主要治疗领域。2016年，其销售额约101亿美元、受众超过5亿人次。Sandoz美国总部位于美国新泽西州普林斯顿。
点评：双方此次交易涉及的制剂品种大部分为美国市场在售的仿制药品种，具体包括抗炎药、中枢神经系统药、心血管药、止痛药等.
华大基因发布2017年半年报：上半年营收9亿、净利2亿
8月30日，华大基因（300676）发布2017年半年度报告，公告显示，公司上半年实现营业收入8.89亿元，较上年同期增长15.90%；净利润2.03亿元，较上年同期增长28.08%；归属于上市公司股东的扣非后净利润1.63亿元，较上年同期增长50.07%。
据公告，在华大基因主营业务中，各大业务板块均实现不同程度的增长。其中，重点战略业务板块生育基础研究和临床应用服务增长稳健，截止6月30日，公司已完成超过220万例无创产前基因检测，检出率和特异性均大于99%，实现营业收入5.11亿元，较上年同期增长22.54%；毛利率75.94%，较上年同期增长0.79%。
点评：华大基因其目前已形成覆盖全国、辐射全球的业务布局，覆盖了全球100多个国家和地区，包括国内31个省市自治区的2000多家科研机构和2300多家医疗机构，其中三甲医院300多家；欧洲、美洲、大洋洲等地区合作的海外医疗和科研机构超过3000家。
瑞尔集团完成9000万美元D轮融资，高盛集团和高瓴资本共同投资
瑞尔集团8月29日宣布完成9000万美元D轮融资，本轮融资由高盛集团和高瓴资本共同投资。易凯资本在本次融资交易中继续担任独家财务顾问。融资完成后，瑞尔集团将进一步树立并完善自身发展方略，并宣布启动千店计划，预计用5-8年时间，在全国范围开设超过1000家诊所医院，致力于推广普及专业、优质的中高端口腔护理服务。
从位于北京国际大厦的第一家诊所开始，18年耕耘，瑞尔已经发展成在国内14个主要城市拥有84家直营诊所、4家口腔医院，以及近2000名员工的高端口腔医疗连锁机构。
目前，瑞尔集团已拥有“瑞尔”“瑞泰”两个品牌，业务遍及北京、上海、深圳、广州、杭州、厦门、天津、成都、重庆、西安、青岛、宁波、长沙、济南、无锡等地，累计接诊逾500万人次。在服务上，瑞尔齿科每个诊所都配备全科+专科医生的医疗服务体系，拥有完善的转诊和会诊制度，而且采用国际先进的医疗管理模式，建立了制度化、常态化的医疗质量管理和监督体系。
点评：作为消费属性和市场化程度最高的细分领域，口腔早就进入跑马圈地的时代，尤其是种植牙、正畸等高毛利项目受众接受度越来越高，也引发了资本市场的关注。伴随着中国整体消费升级和中产阶级健康意识的提升，口腔医疗服务尤其是社会力量办口腔医疗服务机构具有极为广阔的市场空间，成为一个极具发展潜力的医疗细分领域。
紧跟「全球最大医院」，又一大型三甲医院开启医药代表备案！
继郑大一附院后开始医药代表备案后，据相关消息报告，郑州又一大型三甲医院郑州人民医院开启医药代表备案管理工作，较郑大一附院内容措施更为完善，而且范围扩大至面向医院的所有销售代表及供应商，并设定了接待时间。
备案登记每年一次，但备案后拜访相关医院人员每次均需登记，“医药、器材等代表注册后，每次进行相关业务活动需提前向纠风工作办公室和药学部或医学装备部或基建和后勤保障部或信息化建设和研发部等相关业务主管部门进行预约申报，填写《接待日登记表》，分别发于相关业务主管部门和纠风办接待日公共邮箱，经业务主管部门审批后方可进行。业务主管部门每周接待日前将审批的接待名单进行汇总报纠风工作办公室。”
点评：目前郑州两所大型医院对医药代表备案均进行了安排，有可能近期内被河南更多医院效仿，在年底CFDA出台正式政策前，各地卫计委会试点性的进行备案制度的摸索，对目前的医药代表拜访活动产生一定的冲击在所难免。
三明医改再出新招：要建市总医院！
近日，三明市委书记、市医改领导小组组长杜源生在一次会议上表示，今年三明将开展组建总医院工作，在每个县（市、区）组建1个紧密型医联体。
在县级层面，由县级综合医院与县（市）基层医疗卫生机构进行整合，组建10个县级总医院；
在市区层面，市第一医院与梅列区基层医疗卫生机构、市中西医结合医院、三元区基层医疗卫生机构进行整合，分别组建2个市区医疗联合体，实行人、财、物统一管理。通过组建总医院，推动优质医疗资源有序有效下沉。
从县总医院到市总医院，三明医改一直在“总医院”的道路上“高歌猛进”。
点评：“医改的最终目标是构建一个以人民健康为中心的医疗体系。总医院的设立，就是医改第三阶段的具体措施。
娄底警方破获特大制售有毒“假减肥药”案 销售百万粒、涉案上亿元
8月29日，湖南省娄底市政府召开新闻发布会，通报了上述特大制售假减肥药案件。
据娄底警方介绍，在阿里巴巴大数据的协助下，警方经过半年多的侦查，三省四地同时收网，一举摧毁这个有毒有害减肥产品生产、包装、销售犯罪链条，主要犯罪嫌疑人悉数归案。
娄底警方称，从源头到终端，一粒假减肥药生产成本不足1毛钱，售价10元，利润率近9000%。初步统计，该团伙累计生产销售有毒有害减肥胶囊近10万盒，按市场价值达3000多万元，加上流通和其他环节，该案涉案金额上亿元。
点评：涉及百姓健康、关系民生，务必打掉有毒有害减肥产品的生产窝点，将制售团伙一网打尽。
西安杨森重磅产品获批上市，全球销售超30亿美元！正大天晴、复星等8家企业在申请！
8月30日，西安杨森制药有限公司宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
该产品由Cilag GmbH International（杨森制药公司子公司）和Pharmacyclics LLC（艾伯维的公司）共同开发。西安杨森制药有限公司负责亿珂在中国大陆的市场销售，Pharmacyclics LLC和Janssen Biotech Inc.共同负责亿珂在美国的市场销售，其他国家和地区的市场销售由杨森公司负责。
亿珂于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。截止目前，亿珂已在86个国家或地区获批，并已广泛应用于全球超过7.5万的患者。根据公开数据显示，2016年，伊布替尼胶囊在全球销售额显著上升，达到30.83亿美元。
点评：目前，本土有企业中有8家企业正在研发伊布替尼胶囊，其中不乏正大天晴、复星医药、海正药业等颇具研发实力的企业。不过，均处在获批临床阶段。
某省对中药提取物、中药制剂生产企业开展检查
8月30日，山西省药监局发布《山西省中药提取物专项检查实施方案》。
为进一步加强中药提取物监督管理，落实国家总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号）的要求，特制订本实施方案。
点评：检查范围，全省中药提取物生产企业、中药制剂生产企业。
检查内容：（一）中药提取物生产企业重点检查：提取物生产备案情况；按照药品GMP要求组织生产情况；是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为。
（二）中药生产企业重点检查：提取物使用备案情况；对提取物的质量评估和供应商审计情况；生产过程中是否物料平衡；是否存在使用非法提取物的行为。
（三）集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查：省级食品药品监管局审核批准情况；提取物生产和质量管理情况；在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。
来源：国裕医药在线订阅号
编辑：国小裕
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