【重磅快讯】台湾松绑免疫细胞治疗 将设立“暂时许可”机制

来源：台湾媒体 2017年7月26日

台湾省食药署今(7/26)日预告「细胞及基因治疗产品管理法」草案，明定细胞及基因治疗产品的定义，并规范捐赠者合适性，另也在确保安全状况下核淮暂时性许可证，给癌症末期、无药可医的患者治疗希望，预计草案将于年底前送行政院。

祈若凤(食药署药品组副组长)表示，通常有生命危急的患者才会使用免疫细胞与基因疗法，过去以《药事法》规范，并採恩慈条款逐一认定，但这类产品牵涉细胞捐赠者，若处理不当恐有感染风险，因此拟订定专法管理，目前草案将预告60天徵求各界意见。

另，细胞与基因治疗要上市必须通过三期临床试验，并通过审核，但有些患者情况紧急，因此设定出暂时性许可证机制，只要确认捐赠者合适性，并使细胞或基因治疗产品无传染性疾病的风险、确保安全性的前提，不一定要完成三期试验也能核淮暂时许可使用。

现今医疗技术或药物无法治癒的病人，往往视细胞治疗、基因治疗等新产品为最后的救命解药，但碍于台湾法规限制严格，病人得面对冗长繁琐的核淮程序，食药署今（26）日宣布鬆绑，正式预告「细胞及基因治疗产品管理法」草案，其中设立「暂时许可」机制，病人在药品未核淮上市前也能抢先用药。

食药署现行法规是以药事法来管理细胞治疗、基因治疗等新兴疗法，试验用药物必须先经核淮，再送交教学医院进行一至三期的临床试验，过去就常见有已无药可用的民众，因「卡」在程序，不得不出国治疗。

食药署药品组副组长祁若凤表示，正因为各界都期盼病人能透过细胞治疗、基因治疗或组织工程产品的研发，早日获得完善治疗，而用药事法来管理这类具独特性的产品，的确也有不足及不合适之处，因此，食药署决定另立「专法」管理。

祁若凤说，像不少细胞及基因治疗产品都牵涉到捐赠者的合适性问题，若品质管理不当，极易衍生感染风险，这部专法就可提供确保细胞及基因治疗产品品质、安全及疗效的法律规范，促进病人接受新兴产品治疗权利。

新法规最大鬆绑之处，在于新设立「暂时许可」机制，祁若凤指出，为抢救生命，未来只要生命垂危的病人有需要，且又符合为新兴产品当初临床实验的对象，即使还没完成所有临床实验，食药署仍会给予暂时许可、提供病人救命使用。但细部条件如何设定，仍有待未来修法讨论。

祁若凤强调，「细胞及基因治疗产品管理法（草案）」将进行为期60天的评论期以徵求各界意见，之后就会送行政院核定，再送立法院立法。

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