干货分享：如何应对质量资料的外部审查？

     所谓“知己知彼百战不殆”，要想顺利应对质量资料的外部审查，首先当要考虑外部会查哪些资料。以科研公司为例，常见的外部审查有三种：GSP审计或飞检、供应商审计、投标单位审计。三者身份不同，审查资料的范围和重点也不同，所以综合以往迎检经验，总结出《GSP审计用资料目录》、《供应商审计用资料目录》、《投标用资料目录》，详细列出要审查的资料清单、资料所在部门、资料保管责任人。

       弄清楚要收集哪些资料之后就是该考虑怎样收集了。首先肯定是要按照列的目录来收，但为了保证收集的资料的准确性，在归档之前一定要经过质量档案主管或分管（副）经理审核通过后才可归档。收集频率与资料类别有关，有的一个月一次，有的一年一次，也有的不定期，所以要求资料收集人有必要的细心与责任心。

       归档也不是简单地将资料放在柜子里面就行了。存在哪？怎样存？都直接关系到日后再查找出来的方便与否，所以，大到整个档案室、小到每个档案袋或档案盒都是要经过精心规划的。以科研公司为例：

        档案管理是动态管理，它并不像存酒一样封存起来就不动了。在实际的档案管理过程中，资料是经常会被借用于查找信息、作为参考或审查用等。所以，在日常管理中要做好记录，包括：《档案归档登记表》、《档案借用登记表》、《档案销毁登记表》、《档案移交登记表》，保证资料的归档、借还、过期销毁、移交各个环节都“有迹可循”。

      同时，“无规矩不成方圆”，制定《质量部档案管理制度》以规范流程和管理。

在外部审计现场，怎样提交资料才最高效？鉴于以往应对药监部门、各中外供应商的迎检经验，总结了以下四点：

1、找对人——外部审计常常会审查各种资料，而部门有部门分工、员工有员工分工，找对人是指找资料的真正责任人，对的人有时候并不是部门领导，找对人能省去中间传话浪费的时间和可能造成的传导偏差。

2、拿对资料——拿对资料是指拿审计官真正想要查的资料，看似容易，但在实际操作中也常常会出现“牛头不对马嘴”的现象。所以，当审计官发出资料要求时，切记认真理解审计官的意图，不明白可以询问确认，但自以为是拿错资料就会消耗掉审计官的耐心和信任。

3、先审核再提交——这一步在审计现场是非常必要的，“人无完人”，总会有些纰漏，多个人审核，哪怕是一扫而过的小动作，也可避免资料到审计官手里之后才被发现有些不该有的小纰漏。

4、争分夺秒——美国FDA在GMP审计时就对提供资料的准备时间做了明确规定，快速提供审计要求的资料能够给审计官留下高效、积极配合的好印象。