130种药品上短缺清单：九部委发文，6项措施保障短缺药供应
从中国网获悉，6月28日，在国新办举办的新闻发布会上，国家卫生计生委副主任曾益新就近期发布的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（简称《意见》）的有关情况进行了介绍。该《意见》由国家卫生计生委会同国家发展改革委等9部门联合印发。
发布会上曾益新表示，短缺药品供应保障是一项重大民生工程。党中央、国务院始终高度重视药品短缺问题，明确要求抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”、“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。
曾益新还向媒体介绍了关于《意见》的两方面突出特点。
一、强调问题导向，增强人民群众改革获得感
首先通过监测发现苗头性问题。在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制。综合分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动国家或省级应对机制，定期公布相关信息。在起草文件的过程中，我们同步开展了短缺药品的监测分析工作，目前梳理出了约130种临床易短缺药品清单，分类明确了定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等6项应对措施。近段时间会同工信部、国资委、食药监总局等部门，已经一揽子解决了近50种清单内药品的短缺问题。
二、强调建立长效机制，注重会商联动，完善药品供应保障制度
主要是由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、工商总局、食品药品监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制，突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动，我们已经拟订了具体明确工作规则和任务分工。国家层面重点围绕国家级短缺药品清单内品种，组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估，研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度，协调解决跨省短缺问题。省级主要是建立相应会商联动机制，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，统筹解决局部性短缺问题，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。
热点答疑
发布会上，曾益新还对诸多热点问题进行了解答。
如何解决药品供应紧张问题
根据药品短缺原因分析，我们采取六个方面的措施（定点生产、协调应急生产、加强供需对接、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策）来解决当前短缺问题，同时建立建立长效机制防止反反复复出现药品短缺现象，这是文件的基本思路。
老百姓可以得到哪些实惠
第一，我们希望通过这样一些措施让医生和患者不要为无药可用所急、所困。一些临床急需药品短缺，不但病人得不到治疗，作为医生也是非常窘迫的。我们通过这样一些制度措施解决临床急需药品的短缺，解患之困、解医之困，让医患不用为了药给困住。
第二，让企业不为利润和发展所忧。有的药品因为价格因素或者材料供应因素，或者临床用量小且不稳定，导致了短缺现象。通过制度调整，能够保障企业能够有基本合理的利润，保障正常的生产和供应，企业不用担心生产这个药亏本。
第三，让行业不为违法违规所扰。六大措施中有一条是专门打击囤积居奇、哄抬物价等违法违规行为，一些企业囤积居奇、抬高物价，干扰行业的健康发展，文件的这条措施，就是让行业保持健康发展状态，有一个良好的生态环境，建立整个行业风清气正的氛围。这对医生、对患者、对企业、对行业都是很好的事情。
药品短缺现象的出现原因
第一，是生产性因素。不像当年缺医少药的现象，现在出现的药品短缺状况大都是由于某些局部、个别因素导致的，比如说有一些生产性的因素可能会引起药品短缺。就像鱼精蛋白，这是一个心脏手术要用的必备药品，原料药取自鲑鱼，供应有很强的季节性，可能会造成短缺。
第二，是政策性因素。比如有时候各个地方在药品集中采购时有一个良好愿望，希望价廉物美，让老百姓尽量少一些负担，愿望是好的。但是有时候价格压得低，企业虽然中标了，但从长远来看，这个企业生产多就但是盈利不多，难以持续。
第三是机制性因素。比如公立医院改革过程中，有一些医疗机构还没有完全转到公益性定位中来，低价药的采购使用动力不足。
第四是投机和垄断因素。有一些药品可能全国就两三家企业生产，为了抬高价格就控制供应，串通一气把价格抬高，出现人为短缺现象。所以药品短缺因素也是比较复杂的。
医院药品采购机制问题
药品招标价格低并不是一件坏事，首先反映出药品需方希望尽可能拿到比较低的价格，来减轻医疗机构和老百姓的负担，愿望和出发点是良好的。但是我们还要尊重市场规律，不能让企业长久亏本供应，这种情况下就需要政府来协调，请专家来分析进行研究，对药品的原材料供应、生产工艺、生产过程进行分析，提出一个比较合适的价格。在基本反映市场规律的前提下，尊重供需双方意愿的基础上，通过政府的协调机制，让药品供应回到比较稳定的状态。这也是《意见》出台的重要任务，就是要着手解决这方面的问题。
监测预警机制如何开展实施
目前在每个省份都布局了不少于15个的监测点，综合药品供应保障综合平台、省级药品集中招采平台，通过行业学会协会，合理布局监测哨点，定期收集、报告药品短缺情况，这样就能够及时了解到全国省、地、市、县，包括乡镇卫生院药品的短缺情况，通过这样一种方式，形成覆盖全国各地各级医院完整的监测哨点和报告网络，及时掌握全国的情况，一旦出现药品短缺情况马上启动应对机制。
短缺药的确定和动态调整
短缺药的清单肯定不是固定的，是动态的。这就需要综合分析我国的疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。通过建立监测哨点监测信息，及时研判，所以它是动态的。建立网络和哨点就是要保障我们的清单是及时的，能够及时反映情况、及时采取措施。比如现在拟定的清单是130种，当前解决了50种，明年会不会越来越少，把短缺药品现象逐渐减少甚至变成罕见的，这是我们的目标。所以既要用六大措施解决当下问题，同时还要兼顾长远，就是要对这些造成短缺的原因进行深入分析。同时运用你刚才讲到大数据分析，特别对一些急抢救药品的使用情况进行分析，对药物使用判断出一个趋势，然后相应建立起一个药品常态储备制度。通过储备，一旦有需求，不会出现药品短缺，这也是措施当中考虑到的一些因素。
儿童药短缺问题
近年国家卫生计生委等六部门出台了保障儿童用药的若干意见，制定了两批鼓励研发清单。特别今年包括食药监总局、国家卫生计生委、科技部都非常重视，在新药研制的国家重大专项当中，已经把儿童药品的研发和加审批作为重点任务进行布局，财政部也给予大力支持，专门设立了重大专项的课题，研发和加快审批适合中国儿童使用的儿童药品。所谓适合儿童，一个是剂量，儿童体重不一样，新出生的婴儿和小小孩、大小孩体重不一样，都要有合适的剂量。再有是剂型，片剂小孩子怎么也喝不下去，要以口服液的方式，还有适合儿童的口味，要让小孩愿意喝得下去。这是“十三五”的重点任务，科技部、财政部、药监局、卫计委等一起来共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。估计再过几年儿童药短缺现象会得到有效解决，当然需要一定的时间。
医院采购机制问题
工信部、发改委、卫计委、药监局经过几年探索，形成了两批7个短缺药品定点生产的一揽子试点措施，市场供应稳定，效果很好。同时，合适的、合理的药品价格，应该更多通过市场，探索形成一个科学的决策机制。比如国外有专门做药物经济学评价的机构，不仅有医学、药学专家，还包括经济学、财务方面、伦理学方面的专家，诸多学科专家组成这样一个机构，来对药物经济学做一个合理评判，综合考虑临床疗效、生产成本、伦理社会学效应，形成比较合理的药品临床价值，让医疗机构合理使用。
中国已经在做一些努力，国内有些研究机构，国家卫生计生委也在做这方面的研究，就是希望在中国也能把科学评价药品的机制建立起来，这样基于更多科学推算的基础上进行药物经济学和循证医学的合理评估。我们已经意识到这样的问题，正在协调研究，为药品回归临床价值、进行药物政策决策提供科学依据。
定点生产问题
基本药物目录是保障每个公民的一个基本医疗待遇的，这个基本药物目录是公民健康权的基本保障的体现。这里的药品如何保障供应？是不是可以考虑用定点生产方式来保障供应、保障质量，也保障药厂的基本利润，这值得我们探索。这方面我国已经建立了基本药物制度，但是后续如何发挥好基本药物目录，让它真正成为国民健康基本保障的基础，我们还在和多个部门共同探讨，怎么样很好地发挥基本药物目录的作用，是值得我们思考和探讨的。定位清楚以后，它和定点生产、合理定价可以结合到一起，这是我们大家共同努力的一件事情。
《意见》原文如下：
国卫药政发〔2017〕37号
各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团：
为贯彻落实全国卫生与健康大会精神和《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》、《“十三五”卫生与健康规划》、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求，改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，增强人民群众获得感，经国务院同意，现提出以下实施意见。
一、总体要求
（一）指导思想。
全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思想新战略，统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，坚持稳中求进工作总基调，牢固树立和贯彻落实新发展理念，坚持新形势下卫生与健康工作方针，以人民健康为中心，以满足临床合理用药需求为导向，深化医药行业供给侧结构性改革，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立健全短缺药品供应保障体系和机制，提高要素配置效率和有效供给能力，为全面深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设提供有力支撑。
（二）主要目标。
到2017年底，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，初步建成基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，初步建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
到2020年，实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系，构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局，形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。
二、重点任务措施
（一）完善短缺药品监测预警和清单管理制度。
1.合理布局监测哨点。在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上，依托国家药品供应保障综合管理平台、省级药品集中采购平台（公共资源交易平台、区域人口健康信息平台）、行业协会及其会员单位，逐步扩大监测范围，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，逐步实现短缺药品信息监测全覆盖。
2.建立健全短缺药品清单管理制度。综合分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动国家或省级应对机制，定期公布相关信息。集成多源监测大数据信息，分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动，畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道。组织开展清单内药品临床综合评价，不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。
3.强化综合监测预警。实行短缺药品监测信息每月零报告制度，完善监测指标，提高监测效率。指导地方各级部门及时分析、处理和上报监测信息，建立国家、省、地市、县四级监测网络体系和预警机制。建设基于大数据应用的短缺药品监测预警信息系统，强化对短缺药品研发、生产、流通和使用情况的综合评估，增强信息监测、分析和处理的时效性，逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测和政策评估、应对防范等智能化应用。
（二）建立短缺药品供应保障分级联动应对机制。
4.由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、工商总局、食品药品监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制，突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动，明确工作规则和任务分工。
5.国家层面重点围绕国家级短缺药品清单内品种，组织开展短缺药品及其原料药生产供应保障能力评估，研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度，协调解决跨省短缺问题；充分依托和整合现有资源，加快药品临床综合评价体系建设，推进药品采购统一编码的规范应用，统筹好短缺药品监测预警信息系统以及国家、省两级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台的建设。
6.省级卫生计生部门协调相关部门建立相应会商联动机制，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，统筹解决局部性短缺问题。重点强化省、地市、县三级监测，及时分析、处理、上报短缺信息，增强综合应对能力。
（三）实行短缺药品供应保障分类精准施策。
7.实施定点生产。综合临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素，遴选定点生产品种，通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格，招标确定定点生产企业，直接挂网采购，保障区域合理供应。
8.协调应急生产和进口。针对药品相关标准变化、认证改造等导致企业停产及临床需求突然增加等情况，协调有资质的企业应急生产或加快进口。支持相关企业技术改造升级，支持综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业建设小品种药物集中生产基地。支持各方积极参与，推动国有企业履行社会责任，保障可持续稳定供应。
9.加强供需对接、协商调剂。注重掌握药品生产流通企业和医疗卫生机构实际库存，推进临床需求侧与生产流通供给侧加强对接，及时发现医疗卫生机构用药短缺苗头，及时协商调剂短缺药品，避免供需信息沟通不畅导致短缺。
10.完善短缺药品储备。根据临床实际需求，筛选短缺药品储备品种（含原料药），合理确定储备数量，安排收储资金，保障药品储备及时到位、高效调剂调用。建立中央和地方两级常态短缺药品储备，中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主，地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。
11.打击违法违规行为。加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，综合研判苗头性问题和趋势，对涨价明显的药品及原料药生产流通企业密切关注，必要时开展成本价格专项调查。强化药品及原料药市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，维护市场秩序。研究制定《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》，建立失信经营者黑名单制度，对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。
12.健全罕见病用药政策。研究建立我国常见罕见病用药数据库，通过国家科技重大专项等国家研发项目支持企业和科研单位研发创新，将符合条件、临床急需罕见病用药列入优先研发清单，完善和落实罕见病用药优先审评审批政策。
三、组织保障
（一）加强组织领导。充分发挥体制和制度优势，加强药品供应保障政策协调机制建设，构建政府主导、企业参与、社会协同、人人分享的短缺药品治理制度。国家卫生计生委会同相关部门抓好组织实施，加强信息交流和监测预警，强化综合协调和督导评估，及时报告督导评估结果，优先推动基本药物短缺品种清单、标识、价格、采购、配备使用等方面的统一政策，不断完善体制机制。县级以上地方各级人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障纳入政府绩效考核工作体系，加强督查督办和激励问责，确保取得实效。各相关部门要细化政策措施，明确工作要求，健全长效工作机制。对落实不力的地方政府和相关部门要及时约谈，造成严重后果的，依法依规进行责任追究。鼓励基础条件好、工作积极性高的地区开展试点示范，探索可复制、可推广的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，从多方面对短缺药品供应保障给予必要支持。发展改革（价格）等部门要深化药品价格改革，强化价格行为监管，健全价格监测预警体系，结合现有资金渠道对相关监测预警信息系统和供应业务协同应用平台建设给予统筹支持。工业和信息化部门要积极引导短缺药品生产企业进行技术改造，提高生产供给能力。医保管理部门要完善医保用药管理措施，按规定做好短缺药品支付保障。商务部门要鼓励药品流通企业发展现代药品流通方式，优化物流配送网络，提升短缺药品可及性。卫生计生部门要完善国家药物政策体系，优化药品采购机制，强化因价格恶性竞争导致药品质量下降和短缺的风险评估，落实短缺药品直接挂网采购制度，加强医疗卫生机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管，确保采购规范、配送及时、合理使用、保障供应。国资委要充分发挥国有企业的作用，推动国有企业在短缺药品供应方面更好履行社会责任。食品药品监管部门要加强短缺药品质量监管，完善短缺药品及原料药注册审批政策，对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批，研究实行短缺药品清单内药品及其原料药停产备案制度，保障药品质量安全。
（三）加强政策宣传和科学普及。坚持正确舆论导向，通过电视、广播、报刊、网络等多种形式，广泛宣传短缺药品供应保障的重要意义和主要政策措施，有针对性地做好短缺药品临床使用的科普工作。及时公开相关综合信息，以适当形式定期向社会公开发布报告，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，为企业研发生产、药品流通、临床用药等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。
附件：短缺药品供应保障重点任务分工表
国家卫生计生委 国家发展改革委 工业和信息化部
财政部 人力资源社会保障部 商务部
国务院国资委 工商总局 食品药品监管总局
2017年6月27日
一图读懂国家的短缺药保障
短缺药品供应保障重点任务分工表
来源：中国政府网 国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司
