全明星全攻略 | 解读医疗器械临床试验各方困惑和疑问
8月3-4日 | 北京唯实酒店
随着新版《医疗器械注册管理办法》及其配套法规文件陆续出台，医疗器械注册与临床试验迎来了充满机遇与挑战的变革时代。2016年6月《医疗器械临床试验质量管理规范》的公布，将医疗器械临床试验定义为“是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程”，足见其与产品注册的密切关系和在新法规体系下得重要作用。
2016年10月， CFDA和各省药监局已经开始了III类医疗器械和II类医疗器械的核查行动。医疗器械临床试验与药品临床试验到底有哪些异同？医疗器械临床试验的核查的尺度和存在的具体问题到底有哪些，医疗器械各方从业人员都有不同程度的困惑和疑问。理解临床试验在现行医疗器械管理法规体系中的地位与作用， 熟悉临床试验法规要求，了解基本设计方法和操作原则， 善于综合不同领域，不同专业学科知识与能力设计、执行、管理好临床试验是这个变革时代对临床试验从业人员的必然要求。本次研讨会，正是DIA在2016年5月于年会成功举办医疗器械专场活动后，为了满足医疗器械领域同仁的需要举办的专题性培训活动。
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目标听众
• 医疗器械政策法规，监管部门工作人员
• 医疗器械临床研究申办方，临床试验管理人员，site负责人和临床研究人员
• 医疗器械CRO公司，第三方从事和服务于器械临床的工作人员
组委会主席
林建莹
强生（中国）医疗器材有限公司 战略医学事务部副总裁
王宇红
施乐辉有限公司 法规临床事务&质量保证 副总裁
组委会成员
方芳
能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司
临床总监
王烨
圣犹达医疗用品（上海）有限公司 临床副总监
袁千惠
昆泰艾美仕 医疗器械临床运营资深总监（中国大陆，香港和台湾）
大牌演讲嘉宾助阵
凌莉 教授
中山大学公共卫生学院 CFDA审评专家 博导
瞿镭
雅培中国 法规事务总监，全球法规战略部
姚晨 教授
北京大学第一医院教授
临床研究（方法）学 硕士/博士生导师
杨海燕
上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤科主治医师、机构办项目质控员
江一峰
上海市第一人民医院科研处副处长
焦晨
爱德华生命科学大中华区临床事务负责人
陈静陶
安达（CHUBB）中国区生命科学业务经理
李树婷
原中国医学科学院肿瘤医院药物临床研究中心GCP中心办公室副主任、伦理委员会秘书
更多嘉宾阵容敬请期待！
会议初步日程
第一天 | 8月3日，星期四
模块一：法规与核查
• 中国医疗器械临床试验有关法规解读
• 临床试验面临的问题及挑战
• 医疗器械临床试验核查重点及经验分享
• 医疗器械申办方如何应对医疗器械核查
• 圆桌讨论：规则，核查，策略
午餐
模块二：方案设计
• 医疗器械临床试验方案设计与药品试验的异同
• 二类医疗器械临床试验方案设计
• 创新类医疗器械临床试验方案设计
• IVD及检测类设备的临床试验设计
• 圆桌讨论：规则，学科，成本
第二天 | 8月4日，星期五
模块三：项目实施与管理
• 医疗器械临床试验的项目管理
• 医疗器械临床试验的监查
• 医疗器械临床试验伦理审察的特殊性
• 医疗器械临床试验机构筛查及立项要求
• 圆桌讨论：CRO，机构，申办方
午餐
模块四：第三方服务
• 申办方就临床试验招标时的重点考核要求解读
• CRC在医疗器械临床试验的工作职责
• 申办方如何为三类高风险产品合理选择保险
• 与政府、审评中心沟通技巧
• 圆桌讨论：申办方，保险，SMO，沟通
会议还提供各类展示、广告及支持机会，欢迎垂询！
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电话: +86 10 5704 2659
邮箱: china@diaglobal.org
会议联系人: Kathy YUAN
电话: +86. 21. 6042 9853
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