中国需要ICH！ICH也需要中国！中国已提交有条件加入ICH的申请

（图片来源：ICH官网）

ICH (International Council for Harmonization) 是一个独特的协调平台，研发的企业、监管机构的专家以及患者等共同参与。ICH旨在协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性。

中国是否加入ICH、何时加入ICH、加入ICH对中国的影响一直是一个备受关注的话题。2017年5月22日，药时代转载文章《中国已提交有条件地加入ICH的申请！中国希望助力其发展》。相关内容摘录如下：

备受业内瞩目的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会在上海国际会议中心召开。CFDA国际合作司司长袁林回顾了近年来CFDA积极参与ICH活动，对ICH相关一些国际标准的制定和修订做出极大贡献，并积极转化和借鉴ICH二十余部技术指南，成为中国技术审批的重要部分。CFDA通过一系列改革推动更安全有效的产品的上市，更好满足公众需求。他表示，中国加入ICH的时机基本成熟，已提交了有条件地加入ICH的申请。

美国FDA药品评价和研究中心战略规划办公室主任Theresa MULLIN博士、日本药物医疗器械监督局国际项目办公室主任安田尚之、DIA全球首席执行官Barbara KUNZ博士分别就ICH改革概况及未来方向、ICH改革对日本及地区的影响和DIA对ICH全球发展的贡献发表演讲。ICH将扩充现有成员的组成，并且让全球更多监管机构和受ICH影响的全球代表性企业参与。

昨天凌晨，《祝贺CFDA！中国成为正式的ICH成员国》一文被频频转发、转载，刷爆朋友圈。文章称：

“快讯：在加拿大蒙特利尔会场，刚才投票通过了中国成为正式的ICH成员国。”

很多行业媒体/自媒体迅速发表文章，对这一消息和相关话题展开了热烈的讨论。截止到本文发稿之时，我们还没有检索到ICH关于扩充现有成员的官方报道。ICH的确在2017年5月27日至6月1日在加拿大蒙特利尔市召开专家工作组和实施工作组面对面会议。ICH官网公布的会议议题包括：

1. Revision of the Rodent Carcinogenicity Studies for Human Pharmaceuticals

2. Revision on Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility

3. Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Medicines

4. Q&As on Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances

5. Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management

6. Addendum to Defining the Appropriate Estimand for a Clinical Trial/Sensitivity Analyses

7. Addendum to Paediatric Drug Development

8. Multi-Regional Clinical Trials

9. Optimization of Safety Data Collection

10. Revision of the Electronic Submission of Individual Case Safety Reports

11. Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information

12. Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers

13. Bioanalytical Method Validation

议题没有提及扩充现有成员，但我们还是翘首企盼，静候佳音！将密切关注，及时报道这一重要的大事件！

我们认为中国成为ICH大家庭中的一员的时机已经成熟：

中国需要ICH！ICH也需要中国！而今天时地利人和！中国加入正当时！

药时代，新时代！我们共创精彩的未来！