【原创】盐酸普罗帕酮片一致性评价相关信息

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基本信息

• 名称：盐酸普罗帕酮片

• 英文名：PropafenoneHydrochloride Tablets

• 日文名：プロパフェノン塩酸塩錠

• 原研公司：GLAXOSMITHKLINE（葛兰素史克GSK)

• 商品名称：RYTHMOL

• 规格：100mg、150mg、300mg

• 分子式：C₂₁H₂₇NO₃•HCl

• 结构式：

  

• 外观：无色晶体或白色结晶粉末

• CAS号：34183-22-7

• 溶解性：微溶于水(20°C)、氯仿和乙醇

• 解离常数（20℃）：pKa = 9.56（针对仲氨基、采用吸光度法测定）

• 溶解度：

在各溶出介质中的溶解度（37℃）：	pH1.2：0.98mg/ml	pH4.0：6.90mg/ml
	pH6.8：6.94mg/ml	水：6.91mg/ml

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国内外上市情况

国外：

盐酸普罗帕酮片是用于阵发性室性心动过速及室上性心动过速（包括伴预激综合征者）的药物。GLAXOSMITHKLINE LLC（葛兰素史克)于1989年在美国上市盐酸普罗帕酮片，规格分别为150mg、225mg、300mg，其中300mg规格并被列入参比制剂；2003年，该公司又在美国上市盐酸普罗帕酮缓释胶囊，规格分别为225mg、325mg、425mg。日本最早在1989年上市，申请公司为TOA EIYO LTD，商品名为Pronon，规格分别为150mg和100mg。在欧洲英国、德国均有上市。

国内：

国内申报注册情况：相关受理号共11件。

国产生产批件：相关批件共144件，其中，盐酸普罗帕酮原料药16件；盐酸普罗帕酮片118件；盐酸普罗帕酮胶囊2件；盐酸普罗帕酮注射液8件。

进口生产批件：相关批件数共1件。目前我国仅进口abbott laboratories（雅培公司）新加坡生产的盐酸普罗帕酮片，规格150mg，注册证号H20160339。

关于盐酸普罗帕酮片的备案情况如下：

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参比制剂的选择

美国FDA盐酸普罗帕酮片参比制剂：

日本PMDA盐酸普罗帕酮片参比制剂：

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原研处方对比

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质量标准对比

药典收载的有关物质分析方法（HPLC法）对比情况

体外溶出方法的对比：

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溶出曲线

日本体外溶出曲线：《四条标准溶出曲线》

溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。

< 100mg规格  片剂 >

< 150mg规格  片剂 >

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