医药IR速递2017/5/3：多家医药生物企业展开并购重组；贝达药业参与华昊中天生物新一轮1亿元融资

2017年05月02日 21:50 医药IR观察

【产品/业务】

上海莱士(002252)：下属兴平市莱士单采血浆站取得换发的单采血浆许可证

神奇制药(600613)：溴代去甲斑蝥素单酸苄酯及其合成方法和应用获发明专利

【公司事件】

迈克生物(300463)：

1.出资1.8千万美金（占40%股权）与德国凯杰(QIAGEN N.V.)共同投资设立迈凯基因生物科技（公司主要针对NGS方向）

2.今日复牌

贝达药业(300558)：

1.拟5千万投北京华昊中天生物新一轮1亿融资（认购部分的15%无偿转让给华昊中天技术及管理团队成员控股的北京北进缘科技，作为技术和高管团队的激励股权，转让后公司将持有华昊中天 4.47%股权）

2.近日全资子公司贝达香港投资1000万美元认购美国Tyrogenex,Inc 869万G轮优先股（投资后占7%）

九强生物(300406)：拟3.33亿收购北京美创新跃医疗器械100%股权

楚天科技(300358)：

1.长沙楚天投资1亿欧元收购Romaco公司75.1%股权(楚天科技出资9千万)

2.今日复牌

上海莱士(002252)：下属全资子公司郑州莱士2.38亿将所持广仁药业100%股权及债权债务转让于深圳熹丰

中源协和(600645)：收购傲锐东源（OriGeneTechnologies,Inc.）终止

复星医药(600196)：1.5千万美元认购PIF II的投资基金份额（完成后持23.4%）

海南海药(000566)：实际控制人刘悉承要约收购公司1.34亿股（14.50元/股）

鹭燕医药(002788)：1.02亿收购四川世博药业完成工商变更登记（51%股权）

恒康医疗(002219)：公司及实际控制人阙文彬先生涉嫌违反证券法律法规，证监会决定对公司及阙文彬先生进行立案稽查

广济药业(000952)：子公司湖北惠生药业收到收到武汉市武昌区人民法院行政起诉书

人福医药(600079)：1.8亿认购宜昌市妇幼保健院34%股份完成（与宜昌卫计委合作项目）

塞力斯(603716)：

1.1千万投设黄石塞力斯医学检验实验室

2.出资1千万设北京塞力斯（控股51%）

紫鑫药业(002118)：收到柳河县住房和城乡建设局153万补助

昆药集团(600422)：控股股东华方医药科技更名为华立医药集团

天药股份(600488)：每10股0.21元

海虹控股(000503)：控股股东解质押所持9.38%

北陆药业(300016)：控股股东王代雪质押所持6.67%

【医药资讯】

医疗器械召回管理办法落地彻底影响械企：

5月1日，国家食药总局第29号令--《医疗器械召回管理办法》正式实施，这将彻底终结以往本土械企即便出现质量问题也鲜见召回的状态，取而代之的是必须召回，否则将受到法规的制裁。

明确规定，召回主体涉及内资医疗器械注册人，以及外资医疗器械境内指定代理人。这也就是说，以往我们经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在官网上进行公布的现象，今后将蔓延到所有内资械企，召回成为了一项强制性的措施。

谷歌宣布开启为期4年的万人健康数据计划：

近日，谷歌子公司Verily宣布，开启一项为期4年、万人参与的“基线计划”（Baseline Project）项目，利用各种健康新工具收集10000名志愿者的健康数据，并在此基础上，迈出绘制“人体健康地图”第一步。

明码生物科技完成7500万美元B轮融资加速基因组大数据平台发展：

作为致力于打造基因组大数据标准化管理平台的全球基因组学研发服务商（CGO），药明康德集团企业明码生物科技（WuXi NextCODE）今天宣布，公司已经从现有的投资者及合作伙伴等机构获得了7500万美元的B轮融资。本次融资由淡马锡和云锋基金共同领投，其他投资者包括安进公司（Amgen）的风险投资基金Amgen Ventures，以及聚焦大中国区跨境投资的私募股权公司3W Partners。

逆转耐药超 50% 肿瘤缩小又诞生爆款肺癌靶向药：

武田集团的子公司 ARIAD Pharmaceuticals 研发的 Alunbrig（brigatinib）近日获 FDA 加速批准，用于治疗罹患间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌，且在克唑替尼（crizotinib）治疗后病情出现进展或不耐受的患者。也就是说，这款新型靶向药的获批适应症，包含了可以用于 ALK 阳性肺癌患者逆转靶向耐药。

武田霍奇金淋巴瘤药物 Adcetris 获英国 NICE 批准：

武田（Takeda）靶向抗癌药 Adcetris近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布了一份最终评估决定 (FAD)，推荐将 Adcetris 用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于接受自体干细胞移植（ASCT）治疗失败的复发性或难治性（R/R）CD30+ 霍奇金淋巴瘤（HL）患者。此外，NICE 也推荐通过癌症药物基金（CDF）资金资助，将 Adcetris 用于既往接受过至少 2 种方案治疗失败且不适合 ASCT 或多药化疗的复发性或难治性（R/R）CD30+ 霍奇金淋巴瘤患者。

中国CFDA批准首个全口服丙肝鸡尾酒疗法Daklinza+Sunvepra：

百时美施贵宝近日宣布， CFDA已批准由Daklinza（daclatasvir，达拉他韦）与Sunvepra（asunaprevir，阿舒瑞韦）组成的一种直接作用抗病毒方案，用于初治（未接受治疗）或经治（已接受治疗）、伴或不伴代偿性肝硬化、基因型1b慢性丙型肝炎病毒（GT1b HCV）感染者的治疗。此外，Daklinza也已获CFDA批准联合其他药物（包括索非布韦[sofosbuvir]），用于基因型1-6丙型肝炎病毒成人感染者的治疗，这是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐的全口服、泛基因型丙肝治疗方案。需要注意的是，Daklinza不能作用单药疗法，；另外，sofosbuvir目前正在接受CFDA的审查，尚未在中国批准。

强生 Darzalex 获欧盟批准用于多发性骨髓瘤二线治疗：

美国医药巨头强生（JNJ）肿瘤管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准扩大靶向抗癌药 Darzalex（daratumumab）现有的适应症，用于多发性骨髓瘤（MM）的二线治疗，具体为：将 Darzalex 联合标准护理方案【lenalidomide（来那度胺，一种免疫调节剂）+ 地塞米松（dexamethasone，一种激素）】或【硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶抑制剂）+ 地塞米松】，用于既往接受至少一种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

BMS宣布放弃收购HER2抗体药物公司F-star Alpha：

制药巨头施贵宝公司最近宣布放弃与抗肿瘤药物开发公司F-star Alpha在其HER-2药物上的合作，这意味着双方在2014年签署的总价值最高达到4亿3千4百万美元的协议正式终止。F-star alpha公司目前开发的HER-2抗体片段药物FS102目前正在进行临床I期研究。

FDA批准Brineura：

今天FDA批准了BioMarin的酶替换药物Brineura（通用名cerliponase alfa），用于治疗一种叫做CLN2的超级罕见病。CLN2主要影响儿童，是巴登氏病的一个亚型，因为一种叫做TPP1的三肽水解酶缺乏造成溶酶体储存障碍，是一种致死疾病。Brineura是重组TPP1，在次之前获得突破性药物和孤儿药地位、优先审批权、并令Biomarin再度获得一张优先评审券。因投资者普遍认为该药会被批准，所以Biomarin股票没有变化。