总局：关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定与解读
国家食品药品监督管理总局令
第31号
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
局长：毕井泉
2017年3月17日
国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强药品注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：
一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）；
二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）；
三、进口药品再注册审批决定。
其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。
调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
药品监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。
本决定自2017年5月1日起施行。
解读：
一、关于调整后的审批时限
调整后的审批时限按照《药品注册管理办法》规定的行政审批时限执行。
二、关于进口药品再注册核档程序的审批事宜
申请进口药品再注册核档程序的，核档工作按原程序开展；核档工作完成后，中检院将再注册申请资料报送总局药审中心，不需要开展标准复核的，进入行政审批环节，需要开展标准复核的，进入技术审评环节。
三、关于不需技术审评的补充申请审批程序
对于不需技术审评的补充申请事项（原国家总局直接审批或者备案的补充申请事项），按照原申报受理程序受理后，受理部门将申报资料报送总局药审中心，开展行政审批工作。
四、关于注册证核发时间
相关审批程序调整后，总局药审评中心将批件送受理中心,药品批准证明文件的制作、送达由受理中心按原工作程序开展。
五、关于批准证明文件及其附件的勘误程序
申请人认为批准证明文件或其附件内容有误的，可向具体申请事项的原行政审批单位提出书面勘误申请，由原审批单位负责核实办理相关勘误事宜。
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