中国创新药样本调查：一款新药成就贝达药业
3月17日，旨在缩短国外创新药入华上市流程的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》由国家食药监总局发布。
自主创新药再次成为国人关注的焦点。事实上，中国很多创新药企成果已然显现，贝达药业是创新药政策的受益者，其成长路径颇具代表性。
贝达药业由海归博士团队创办，业务针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等。在核心品种埃克替尼成功产业化之后，贝达得以迅速发展壮大，IPO后，市值突破280亿元，成为A股创新药巨头。
贝达药业实际控制人、董事长丁列明的身家水涨船高，这位医药研究学者出身的企业家，2009年入选国家级“千人计划”，2016年当选为中国药促会新任会长。
埃克替尼只是中国创新药发展的一个缩影。“我们创新药，从满足健康需求角度，还有很长的路要走。”丁列明告诉时代周报记者。
创新药政策红利
作为一名资深海归，丁列明回国创业已达15年，“应该说这些年，在药品创新这块，国家在政策上有很多推动，跟我2002年回来做创新药的时候相比，形势大不一样。”
时代周报记者注意到，2011年是贝达药业的转折年，其自主研发的国家1类新药埃克替尼（商品名称：凯美纳）获CFDA颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，为公司的收入及利润带来了快速增长。
这是贝达药业赖以发家致富并IPO上市的核心产品。数据显示，2013-2015年，埃克替尼收入占公司主营收和毛利的比例分别为98.79%、99.81%、99.81%及99.29%、99.90%、99.80%。
中国政府和监管层历来重视药品创新工作，2008年国家设立“重大新药创制”专项，这是以国家项目的形式来推动中国新药创新发展。
虽然中国医药产业近年来发生深刻变化，在创新药领域，与国外的差距仍然较大，很多专利药被进口药垄断，价格昂贵。
在打破进口药价格垄断方面，贝达药业扮演了积极角色。2016年，埃克替尼与多家外资药企一起，参与国家药价谈判，替诺福韦酯、埃克替尼和阿斯利康公司的吉非替尼3种谈判药品，降价幅度分别为67%、54%、55%。
埃克替尼谈判之前的月均药品费用约1.2万元，谈判后的月均药品费用降至5500元。吉非替尼谈判之前的月均药品费用约1.5万元，谈判后的月均药品费用降至7000元。
在执行国家药品谈判价格后，埃克替尼被纳入国家《医保目录》。2月23日，贝达药业称，埃克替尼新纳入2017年版《医保目录》。截至2017年1月26日，埃克替尼进入北京、云南、上海等全国26个省市医保目录。
不过，丁列明表示：“从项目的支持、审批、产业化、产品进入市场，包括知识产权保护、税收支持、优惠这方面，我觉得还有一些更好的配套政策需要去完善。”
产业瓶颈待破局
一款新药从研发、上市，以及产业化的推广过程，需要很多步骤，包括临床审批、上市审批、市场准入、专利保护等。
近年来，监管层正在做“减法”，国家食药监总局通过改革，加速新药临床审批速度；财政部对创新药的税收问题做了深入研究。但在其他方面，却出现了一些阻碍自主研发新药的政策，在招标环节尤其比较突出。
“到现在我还不是完全理解，创新药本身国家给一个自主定价的政策，为什么还要去走招标的流程。”丁列明向时代周报记者坦露困惑。
事实上，始于2000年的药品招标制度，旨在通过政府统一采购，降低药品进入医院时的价格，防止企业和医院之间通过商业贿赂抬高药价。
全国各省的药品招标过程中，并没有一个明确的招标规则，很多省份是硬性规定，如果药企要参加招标，须砍价10%或15%等。
“本身这个砍价没有依据，也没有必要，我们本身就自动把价格定得便宜很多，所以这对创新药来说，并不适合。”丁列明告诉时代周报记者。
此外，在招标环节之外，创新药的专利保护亦是一项影响发展的问题。一款创新药的落地销售，周期很长，投入较大，还存在很大的风险，一旦创新药的专利保护期过后，仿制药出现，创新药企的利益将受损。
“作为企业主体创新，是要讲效益、讲回报的，假如这个东西创新了半天，人家可以随便仿制你，那我想没人愿意会承担这个风险，做这个投入，所以知识产权保护跟创新应该是相辅相成的。”丁列明告诉时代周报记者，“现在我们有很多保护力度不够，有一些专利可能因为这样或者那样的原因，没被授权。要有更完善的制度，为创新者保驾护航。”
三驾马车拓主业
目前，国内肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药领域的核心产品包括贝达药业的埃克替尼，以及吉非替尼、罗氏公司的厄洛替尼等，大量市场份额被这些产品及其仿制药牢牢占据。
如今，这一格局再存变数。日前，勃林格殷格翰宣布肿瘤靶向药Afatinib（阿法替尼，中文商品名吉泰瑞）获得CFDA颁发的进口药品注册证。
时代周报记者从勃林格殷格翰内部获悉，其正在想办法上省级医保目录。未来对贝达药业来说，势必将构成更加强劲的竞争。
近年来，贝达药业展开系列并购，以扭转业绩长期依赖核心品种埃克替尼的态势。按照丁列明的规划，贝达药业拥有“三驾马车”。
“一是我们已在做的，比如市场销售，现在随着医保的推进，我相信应用会越来越广。埃克替尼产品的口碑、品牌，在靶向治疗领域里已有非常好的基础，市场销售我们还会不断地拓展。”丁列明告诉时代周报记者。
第二驾马车就是贝达的看家本领—自主研发，“我们其实有四个项目，不但在中国做临床，同时也在国外做临床，我们在加强自主研发这一块。”丁列明表示。
另外一驾马车就是战略合作、并购等方面。今年2月份以来，贝达药业频频出手。2月26日，贝达药业拟耗资3.72亿元收购靶向药研发企业卡南吉医药科技（上海）有限公司77.41%的股权，并与杭州瑞普基因科技有限公司签署协议，双方将在临床诊疗、药物临床试验和新药研发等方面展开交流和合作。
2月28日，贝达药业又与北京天广实生物技术股份有限公司就MIL60抗体项目达成合作，拓展大分子抗癌领域。
时代周报记者注意到，收购、战略合作等一系列组合拳的实施，进一步拓展了贝达药业的产品线，未来其将打造从诊断到药物治疗的全产业链条，为临床专家和患者提供从检测、诊断、治疗到康复的“一条龙”式解决方案。
“当然我现在不能说，到底下一步是（并购）什么项目，现在我们有一些还在洽谈，肯定这个产业步伐不会停在这里。”丁列明告诉时代周报记者，贝达将回到主业，专注于一些重大疾病，特别是肿瘤、糖尿病等，不断丰富自身产品线。
经过多年发展，中国创新药市场日新月异。“我们可以看到项目库里的项目，正在做的包括一期、二期和三期的临床项目。有好几百个在做，数量大大增加。”丁列明说，现在国内企业在创新药领域投资的热情高涨，“我2008年时，二期临床试验完成，要做三期，找钱很难找。”
“现在很多钱追着项目，只要有好的项目，大家都争着要去投资，而且投资的步子越来越大，这说明大家对医药产业的前景都看好，是刚性的市场需求。”丁列明告诉时代周报记者。
时代周报记者 吴绵强 发自北京、广州
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