CFDA毕井泉局长讲话：中国承诺加快国外药品的批准！

CFDA毕井泉局长表示，中国正在研究新的措施来加快药物审批流程。（UNIDO）

中国的药品审批制度令人难以捉摸、处理缓慢、知识产权保护环境有待提高已是国外生物制药公司的主要担忧之处，但中国高层官员已经承诺解决这些问题，以吸引更多国外先进的药品进入中国市场。

中国正致力于推出新的措施来加快药物审批流程，CFDA局长毕井泉在CCTV直播的全国人大代表大会年度会议上回答记者说。

他提到的四个问题都是外国生物制药公司紧密关注的。在各方的帮助之下，CFDA致力于进一步改善提高。

在中国，外国药物只有在中国之外已经通过1期临床试验才被允许提出临床试验申请，但也可能被要求在中国重复1期试验。毕局长说，这种监管设计不可避免地延迟新药物在中国的上市。

“该体系无法适应国际药物在中国以与全球时间表平行或接近平行的速度开发，” L.E.K. Consulting中国分部的董事总经理、生命科学部负责人Helen Chen（陈海伦女士，音译，下同）在FiercePharma的电子邮件采访中评论道。“漫长的CTA过程意味着把中国包括在内的全球开发流程可能会延迟在美国或欧盟的申报，这是哪家公司都不愿意做的事。”

CFDA负责人说，该机构正致力于“消除不合理的规定。”

毕井泉局长指出知识产权立法是另一个令国外生物制药公司心灰意冷的障碍。但人们普遍认为，中国的知识产权立法在很大程度上与国际同行看齐，从专利、商标到药物和试验数据保护等方方面面。中国作为一个主要依赖于仿制药的新兴市场，其针对创新药的法律、法规的实际执行则是外国制药企业所一直担心的。

但根据陈女士的解释，毕局长的评论不是直接关于知识产权本身，而是更多的关于晚批准、晚上市造成的较短的剩余专利寿命。陈女士说，这些药物“可能不会在仿制药上市前享有那么长的独占期”。

这也涉及到毕局长在新闻发布会中提到的另外两个问题，漫长的审批程序和过时的保险报销药品清单。

CFDA缓慢的申请处理能力一直是一个主要的抱怨，不仅来自外国公司，同样来自国内的公司。CFDA的药品审评中心人员严重不足，毕井泉解释到。即使机构在过去的两年中将药物评审专家人数从一个可怜的120增加到约600，这个数字仍然远远低于美国CDE的5000。

但CFDA已取得进展。据毕局长称，该中心已设法将NDA的“等待名单”从2015年的22,000个高峰减少到了2016年的8,000个。

不过，正如一位人大委员会委员在全国人代会上指出的那样，CTA批准大约需要6到10个月的时间，上市审批可能需要长达62个月，这个过程的最短等待期大约也是20个月。

以葛兰素史克（GSK）公司的HPV疫苗Cervarix为例。美国第一次批准是在2009年，但GSK公司直到去年（即2016年）的七月份才在中国获得批准。短短几个月后，该药由于“一个非常低的市场需求”而被从美国市场撤除。这引起了国内批评CFDA批准外国药品的效率太低。

为了减少这些延误，毕井泉局长说，CFDA正在试图聘用更多的员工以及彻底变革其药物审评流程。

与此同时，该机构已开放了其针对“具有重大治疗价值”的药物的快速药物审评流程。2016年12批药物进入绿色通道被快速审评。一些外资企业，如百时美施贵宝、罗氏、诺华、礼来、默克、赛诺菲和勃林格殷格翰，他们的药品已受益于此政策。

中国刚刚，在大约八年之后，更新了国家报销药品清单（基药目录）。一些重磅炸弹，像葛兰素史克的Viread和阿斯利康的Iressa，进入了新名单。虽然列入名单通常需要大幅度降价，但这同时意味着进入中国更大的市场，所以销售增长被看作是几乎毫无悬念的。

FiercePharma 编者按：这个故事已经被更新以阐明药物可能被要求，不是必须，在中国重做1期临床试验，即使在中国之外已经完成临床1期。

原文题目：China pledges to speed up approvals of foreign drugs

原文作者：Angus Liu

原文发表时间：Mar 9, 2017 10:08am

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