【会议】【会议通知】冠勤医药与中国医药教育协会培训部邀您一起学习:临床监查员(CRA)实用技能

冠勤医药

 

各有关单位:

    为保证临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作,规范和提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实用技能,中国医药教育协会培训部于2017年4月12日--4月14日在上海市举办“临床监查员(CRA)实用技能专题培训班”。现将有关事宜通知如下:

一、培训对象:

临床试验申办单位和CRO的临床监查员以及临床试验项目管理人员。

二、培训内容:

   1.临床试验的法规概述
   2.药物临床试验的监督与管理
   3.监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动
   4. 监查员自我素质提升
   5.CFDA视察经历分享
   6.现场答疑

   7. 临床试验对于数据质量的监督与管理 

   8. 临床数据管理与临床监查的沟通

   9. 质疑的管理与案例分享

   10.临床试验随机化设计、盲法设计

   11. 临床试验统计设计与分析;

三、培训时间和地点:

   报到时间:2017年4月12日

   培训时间:2017年4月13日—2017年4月14日

   报到地点:上海市

四、培训费用:

   培训学员须交培训费2600元(含资料、专家报告、茶歇、场      租、午餐)。统一安排住宿,费用自理。

五、报名方式:

   培训学员请将《报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报    名表后,于培训班举办前七天将报到通知发给培训学员。

联系方式:

   电话:010-80446210  手机:13611112114

   联系人:李庆云

报名邮箱:liqingyunok@126.com


                         中国医药教育协会培训部  

                                2017年3月8日

 

日程安排与报名表详见附件  

 

附件一 : 日程安排

4月13日

 

1.临床试验的法规概述

 

2. 药物临床试验的监督与管理

      -申办方的职责

      -研究者/临床机构/伦理的职责

      -CRO的职责

      -SMO的职责

      -质量控制和质量保证

      -监督与管理方面的思考

 

3.监查员的责任、工作要点、案例讨论与互动

       -概述

       -中心选择

       -中心启动

       -中心监查 

       -中心关闭  

 

4.监查员自我素质提升

      -监查员需要的素质

      -监查员的心态调整

      -沟通的重要性

 

5.CFDA视察经历分享

      -视察基本概述

      -视察注意事项 

      -视察总结

   

6. 现场答疑

 

资深专家:胡杰利(杭州泰格医药科技股份有限公司,项目主管)

 

4月14日

数据管理部分: 

 

7.临床试验对于数据质量的监督与管理

      -数据管理相关的法规

      -数据管理相关的操作流程

      -相关各方对于数据质量的职责

 

8.临床数据管理与临床监查的沟通

      -数据管理团队外部沟通

      -临床试验数据采集的现况与发展

      -临床试验数据管理计划与临床操作

      -临床试验数据核查计划与临床操作

      -临床试验数据管理报告撰写

      -临床试验数据审核

      -医学编码的目的和意义

 

9.质疑的管理与案例分享

      -CRF的设计与填写

      -实验室正常值版本的控制与管理

      -常见质疑的分类

      -如何正确解读质疑

      -医学质疑模块及解读策略

 

统计分析部分:

 

10.临床试验随机化设计、盲法设计

      -随机化基本原理与法规要求

      -盲法设计的策略

      -随机与盲法的联系

      -随机化的执行-IWRS系统与随机信件

 

11. 临床试验统计设计与分析

      -统计分析相关的法规

      -统计分析相关的操作流程

      -临床操作团队与生物统计团队沟通

      -如何关注方案中涉及统计的重点内容

      -临床试验常见的设计类型、要点

      -临床试验统计分析及报告

 

 

资深专家:单彬

(杭州泰格医药科技股份有限公司,生物统计部总监)

附件二:   

报名

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   住宿安排

 

标准间□

 

不住□

 

 

参会费用及发票信息

 

    万  仟  佰  拾  元整      ¥

开发票名称: 

 

用途:  会议费□     培训费□

联 系 人:李庆云

手    机:13611112114

电   话:010- 80446210

报名邮箱:liqingyunok@126.com