2016年CFDA批准上市的重磅品种

根据CFDA先后发布的上市药品公告及企业公告，2016年国内上市化学药品共183个（按受理号计），生物制品14个，中药、天然药物2个。相比2015年均有所下降。特别值得一提的是，受临床自查及一致性评价的影响，2016年化学药品批准文号中大多数为原料药和注射剂，仅有6个口服固体制剂。

由于CFDA未发布2016年12月上市药品公告，上述统计仅包括企业自行披露的吉非替尼、依非韦伦、替诺福韦、贝那鲁肽等4个品种，供参考，实际品种数量请以CFDA即将发布的年度审评报告为准。医药魔方今天从创新程度、市场竞争情况的角度对2016年国内上市的重点品种做一点评。

国内首次上市品种

2016年国内首次上市的国产品种共5个，包括1个化药（奈诺沙星）、2个生物药（聚乙二醇干扰素α-2b、贝那鲁肽）、2个中药（金花清感颗粒、九味黄连解毒胶囊）；首次上市的进口品种共有4个，分别来自GSK、辉瑞、Actelion和杨森。

苹果酸奈诺沙星是一种“抗超级细菌药”，属于无氟喹诺酮类DNA拓扑异构酶抑制剂，被批准用于治疗社区性细菌性肺炎（CABP）。该药最初由宝洁开发，2004年授权给台湾太景医药。2012年7月，太景医药将该药在中国大陆地区的制造和销售权授权给浙江医药。2014年3月，该药获台湾食品药品管理局（TFDA）批准。 除了口服制剂，太景还开发了静脉注射制剂，有望在2017年在提交上市申请。

聚乙二醇干扰素α-2b（派格宾）是首个国产长效干扰素，此前我国长效干扰素市场仅有罗氏派罗欣（聚乙二醇干扰素α-2a）和默沙东佩乐能（聚乙二醇干扰素α-2b）。派格宾批准的适应症为慢性丙型肝炎。根据上海市最新中标数据显示，派格宾180μg/0.5ml中标价871元 ，是相同规格派罗欣的77.5%

贝那鲁肽注射液（谊生泰）是首个获批的国产GLP-1类药物，全球首个上市的全人源GLP-1类药物。GLP-1受体激动剂是当前全球第三大类降糖药，诺和诺德利拉鲁肽的2015年销售额达到27亿美元。谊生泰被认为可以凭借相比进口药的价格优势成为国内糖尿病市场的重磅炸弹品种。不过同类药物利拉鲁肽每日注射1次，艾塞那肽注射2次，仁会的重组人胰高血糖素类多肽-1要每日注射3次，可能在依从性上不太理想。

GSK的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（希瑞适）经过10年漫长等待后终于在2016年被CFDA批准上市（见：宫颈癌疫苗的10年上市博弈），然而恰恰在同时期，GSK宣布停止该2价HPV疫苗在美国的销售。国际市场日薄西山，希瑞适在中国市场表现如何值得关注。Cervarix全球销售额如下图

图片来源：可免费查询的医药魔方销售数据库

13价肺炎球菌多糖结合疫苗（沛儿13）是全球使用最为广泛的肺炎球菌结合疫苗，是辉瑞最为倚重的产品之一，其2015年全球销售额达62.45亿美元。之前国内仅有7价肺炎疫苗（沛儿）上市，还曾一度出现断货。Prevnar 7+Prevnar 13全球销售额见下图。

图片来源：可免费查询的医药魔方销售数据库

麦格司他胶囊（泽维可）是由Actelion研发的葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂，用于治疗罕见病--C型尼曼匹克病（Niemann-Pick disease type C, NPC）。该药物首先于2002年11月20日在欧盟上市，之后于2003年7月31日在美国上市。2013年，麦格司他罕见病药物身份被CDE有条件加速批准在我国上市，此次应是其正式上市，将为我国罕见疾病C型尼曼匹克病患者提供有效的治疗药物。

富马酸贝达喹啉是由强生开发的一种质子转运ATP合成酶抑制剂，该药物主要用于治疗成人耐多药肺结核。该药物分别于2012年12月28日和2014年3月5日获FDA和EMA批准。 是40多年以来首个具有全新作用机制的抗结核新药，贝达喹啉可能为耐药结核病患者带来希望，同时有可能缩短药物敏感的结核病患者的治疗疗程，不过目前贝达喹啉主要作为二线抗结核药物的有益补充。

竞争厂家少于3家的仿制药

在2016年上市的竞争厂家数量少于3家的仿制品种中，最受人关注的包括替诺福韦、吉非替尼、达托霉素等，其他品种信息见下表：

注：竞争厂数量指的是同品种同剂型

替诺福韦由吉利德公司开发上市，其抗病毒效力强、耐药屏障高，是各大指南推荐的乙肝一线用药。乙肝位居我国十大传染病之首，替诺福韦在国内市场的空间巨大。成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片此次被批准的适应症仅为HIV，其乙肝适应症在2016年12月22日已提交补充申请（见：替诺福韦首仿的上市疑云）。另外，广生堂药业的替诺福韦也已通过临床核查，在乙肝适应症上有望反超（见：全球首个替诺福韦vs恩替卡韦"头对头"治疗乙肝3年临床数据公布）。

吉非替尼在国内是非常受欢迎的肺癌用药，一直为阿斯利康稳定贡献销售收入。目前我国肺癌市场的主流TKI用药包括阿斯利康吉非替尼、罗氏厄洛替尼和贝达埃克替尼，在刚刚公布的2017国家医保目录中，之前接受国家谈判的吉非替尼、埃克替尼均被纳为乙类医保药物。在齐鲁制药吉非替尼（首仿）上市后，勃林格殷格翰阿法替尼，阿斯利康奥希替尼（AZD9291）今年也大概率上市，2017年国内肺癌市场的格局预计会发生重大变化。

依非韦伦由默沙东研发生产，是首选的一线抗HIV病毒药物。国内华海药业的依非韦伦片在2013年被批准上市。据了解，华海药业是为默沙东在中国市场销售依非韦伦片提供生产供应，因此上海迪赛诺算是真正意义的“首仿”

达托霉素是由Cubist 制药公司开发的环脂肽类抗生达托霉素，是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后临床广泛使用的唯一新结构类别抗生素，2015年其全球市场销售额约为12.9万美元，2015年达托霉素国内市场销售额约为88.1万美元。达托霉素也顺利进入2017国家医保目录。恒瑞达托霉素是继去年华东医药和海正药业后第3个在该品种拿到批文的厂家。

利奈唑胺是辉瑞原研的唑烷酮类抗生素，是严重耐药性细菌感染的最后选择之一。该药与万古霉素、去甲万古霉素以及替考拉宁均用于多药耐药的严重细菌感染，其中利奈唑胺安全性较高，2016年全球销售额仍有4.21亿美元。豪森药业去年成功拿下利奈唑胺的首仿，正大天晴拿到了该药的二仿资格。考虑到严重耐药感染患者众多，利奈唑胺还有巨大的市场空间，正大天晴获批的次仿药同样值得期待。

二胎概念药物。2016年CFDA批准了卡贝缩宫素注射液（成都圣诺生物，深圳翰宇药业）、注射用尿促卵泡素（上海天伟生物制药有限公司）、枸橼酸咖啡因注射液（成都苑东生物制药股份有限公司）等二胎概念药物。随着我国“二胎政策的放开”，此类药物的市场机会比较明显。

卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，可以与子宫平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩增强并延长收缩时间，用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，在此之前 我国目前市面上的卡贝缩宫素仅有原研厂家辉凌的产品在售。成都圣诺生物，深圳翰宇药业的卡贝缩宫素注射液在2017年分别作为首仿和二仿获批上市。

针对不孕不育的促卵泡激素是生育领域的常用药。国内注射用尿促卵泡素生产厂家还有丽珠集团，其他同类国产产品还有长春金赛药业有限责任公司的注射用重组人促卵泡激素。

枸橼酸咖啡因注射液是全球唯一被批准治疗早产儿呼吸暂停的药物。国外儿科教科书将枸橼酸咖啡因制剂列入治疗早产儿呼吸暂停的首要药物。在此之前，国内仅有意大利凯西的进口药品上市。