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总局关于安徽艾珂尔、武汉五景、石家庄格瑞制药有限公司三家药品生产企业违法生产滴眼剂产品的通告（2016年第121号）

2016年08月24日发布

   国家食品药品监督管理总局组织安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局分别对其行政区域内滴眼剂生产企业进行跟踪检查，发现安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司存在严重违法违规行为。现通告如下：

 　　一、安徽艾珂尔制药有限公司存在的问题

 　　（一）擅自改变生产工艺，编造批生产记录。

　　（二）质量受权人、质量管理关键岗位相关人员不能充分履行岗位职责。

　　（三）滴眼剂无菌操作及质量控制不严。

       二、武汉五景药业有限公司存在的问题

 　　（一）实验室数据可靠性问题。

        （二）生产管理问题。

　　（三）质量控制与质量保证问题。

　　三、石家庄格瑞药业有限公司存在的问题

 　　（一）实验室数据可靠性问题。

　　（二）原始记录数据丢失无法溯源。

　　（三）计算机化分析仪器未执行授权管理。

　　四、安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关规定。国家食品药品监督管理总局要求安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局收回上述三家企业的滴眼剂《药品GMP证书》，监督企业立即封存相关产品，责令企业召回已销售产品，并对企业违法违规生产行为立案调查。

　　上述三家企业要严格按照《药品召回管理办法》规定，对所生产滴眼剂的生产、销售及使用情况进行排查，查清所有有效期内相关滴眼剂产品的批次、销售流向，召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年8月30日前向社会公布，并报国家食品药品监督管理总局。

　　各省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内相关企业和单位配合做好上述药品召回工作。安徽、湖北、河北省食品药品监督管理局应于2016年9月20日前将调查处理情况报告国家食品药品监督管理总局，其他省（区、市）食品药品监管部门发现相关问题及时报告。

 　　五、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售和使用安徽艾珂尔制药有限公司、武汉五景药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司所有滴眼剂产品，发现问题及时上报所在地省级食品药品监管部门。

 　　六、各省（区、市）食品药品监管部门要立即组织对行政区域内滴眼剂生产企业开展专项检查，重点检查滴眼剂生产工艺是否与注册申报的工艺相一致，以及生产管理、质量保证和质量控制、数据可靠性等方面，发现违法违规行为及时严肃处理。各地检查情况于2016年9月20日前报国家食品药品监督管理总局。

　　国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的滴眼剂产品进行检查和检验，一旦发现违法违规生产行为，将依法严肃查处。

 

　　特此通告。

 

 

食品药品监管总局

2016年8月18日