辉瑞艰难梭菌疫苗产品II期临床获突破

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，评估艰难梭菌（C.difficile）候选疫苗产品PF-06425090的一项II期临床研究（NCT02561195）在中期分析获得了积极数据。该研究是一项随机、安慰剂对照、双盲II期研究，在超过850例65-85岁健康成年人中开展，评估了2种剂量水平（100微克和200微克）PF-06425090以2种不同的三针免疫程序（1/8/30天，0/1/6月）接种的安全性、耐受性、免疫原性。

此次公布的中期数据非常鼓舞人心，数据证实这款实验性疫苗接种后在机体内能有效诱导针对艰难梭菌产生的2种主要致病毒素（毒素A和毒素B）的中和性抗体，预示该疫苗具有预防艰难梭菌感染的潜力，包括可能危及生命的艰难梭菌腹泻及结肠炎症。

基于这些中期分析数据，辉瑞已计划在2017年上半年将这款艰难梭菌候选疫苗产品PF-06425090推向III期临床开发。在美国，FDA已于2014年8月授予PF-06425090快速通道资格（fast track designation）。FDA的快速通道项目旨在促进和加快能够治疗或预防严重疾病的新药和新疫苗产品的开发，以解决严重未获满足的医疗需求。

在过去的20年里，尽管感染控制措施不断改进，但艰难梭菌（C.difficile）感染仍在持续上升，并且已成为一种世界范围内的健康威胁，尤其针对老年群体。据美国疾病控制与预防中心（CDC），艰难梭菌（C.difficile）感染是美国社区医院健康保健获得性感染的一个主要因素。在美国，艰难梭菌（C.difficile）每年几乎要感染50万人，并导致大约2.9万人死亡，大约三分之二的病例发生于65岁以上老年群体。

在临床上，目前的治疗方案可能提供暂时性的治疗改善，但并不能提供长期的保护。高达25%的患者在接受初次治疗后会经历首次复发，而在第二次感染后，复发风险上升至40%，甚至60%。辉瑞表示，PF-06425090在II期临床研究中所表现出的鼓舞人心的数据，是我们相信这款疫苗有能力提供针对艰难梭菌感染的免疫保护。

除了开发抗生素及疫苗之外，目前也有其他一些公司开发“粪便菌群移植（FMT）”来治疗艰难梭菌感染，这种策略是将来自健康人的粪便植入患有严重腹泻患者的肠道内，以恢复友好细菌，重建肠道功能菌群。（来源：生物谷）