辅助用药国家目录最新进展！疫苗业大洗牌，工信部研究制定重组整合方案！辉瑞、AZ等明星品种遇降价风暴……

　　据财新报道，各省的地方目录“差不多”都交了，“国家版”辅助用药目录当前仍在制定过程当中，具体出台时间未定。

　　2018年12月12日，国家卫健委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》。此后，业内普遍陷入等待“靴子落地”的担忧情绪之中。不过，对于出台专门目录能否规范、有效、可持续地解决辅助用药滥用问题，不同意见者分歧明显。

　　工信部正牵头提升疫苗产业集中度工作，主要措施包括：提高市场准入标准，严格控制新开办疫苗企业；加强疫苗质量监管，逐步引导落后产品退出；支持协会制定发布行业发展指南，引导产业有序发展；鼓励大型企业疫苗中标配送，推动优势企业加快发展等。

　　国内目前共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病。但企业规模整体偏小，产品同质化严重。除国企中生集团外，多数企业每年仅批签发一个品种。此外，相比于欧美发达国家和地区，国内虽然上市的疫苗种类较多，但多数都是传统的减毒、灭活或裂解的疫苗，产品层次较低，仿制或同类产品占绝大部分，技术上以传统工艺为主。对此，一位民营疫苗公司前高管指出，规模小、品种单一、研发能力弱、综合实力差、不规范的疫苗企业将首当其冲受到影响。

　　这意味着，大批4+7带量采购未中选药品将在广州梯度降价。这也是这些品种继上海、北京、辽宁之后，遭遇的又一轮降价风暴。

　　事实上，自国家医保局履职以来，国家医保谈判、4+7带量采购等政策持续落地，进口药品无论是独家新药，还是已过专利期原研药，在我国集采环节持续降价已经成为常态。

　　自去年4月港交所修改上市规则，向尚未盈利的生物科技公司敞开大门后，歌礼制药、华领医药、信达生物、百济神州和君实生物纷纷赴港上市。对比此前在港交所上市的未盈利生物科技公司，基石的现状与信达生物非常相似，以PD-1/L1为主打产品，并拥有肿瘤药较完整管线布局和进度。其能否实现产品的有序推进、上市并成功商业化，仍待未来几年的观察。

　　罗氏与小型生物技术公司的合作非常广泛，但这种50亿美元左右的收购并不多见。基因疗法经历九九八十一难后终于开始被大药厂的普遍接受。过去几年多家大药厂收购了基因疗法生物技术公司或开始深度合作，去年诺华以87亿美元收购Avexis则掀起第一个高潮，这个技术已经开始成为出产新药的一个重要平台。受罗氏并购消息影响，当天所有基因疗法公司股价都有较大幅度上扬，说明投资者对退出前景看好。

　　国家药监局表示，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

同一天，广州、北京也围绕“4+7”带量采购出台后续配套政策。广州GPO将针对“4+7”未中标产品开启谈判采购，价格将参考国家谈判价及上海确认价。北京市发布通知，将“4+7”中选药品的产品信息、中选价格和委托配送企业的情况予以公示。

随着“4+7”带量采购落地、更多地区探索GPO，未来药品采购方式将更加多样化，药价也将面临进一步下行压力。回款细则的规定有助于切实落实带量采购工作，保障相关药品平稳使用。

　　分析人士指出，此次辽宁用“采购使用量”“医保支付政策”“药款结算”三大条件作为试点前提，已基本贴合业内重申的不鼓励非试点地区不考虑“量价挂钩”的要求。

　　结合国家医疗保障局局长胡静林在2月25日的座谈会上谈到，要积极做好国家组织药品集中采购和使用试点工作，按照国办发〔2019〕2号文的要求，会同有关部门督促试点地区执行集中采购结果并加强监督检查，确保政策落地生效。充分总结评估试点成效，广泛听取意见，研究逐步扩大试点范围。“4+7”试点范围扩大的速度或快于业内预期。