医械飞检：停产！整改！（最新情报）
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今年3月份开始，医疗器械生产领域的飞行检查受到了业界人士的高度重视！
自从7月份开始“停火”两个月以后，9月29日，CFDA发布了4则医械飞检信息，涉4家生产企业。
才过了不到两个星期，10月11日，总局再度发布关于3家医械生产企业的飞检情况。
至此，遭遇到飞检并被CFDA公示出来的医械生产企业已经高达43家，“中枪率”正在不断飙升，飞检强度可谓空前！
这次被飞检的3家企业中，有1家处于停产状态，另外2家则被责令限期整改。
这3家械企分布在山东、广东和福建3个省份，名单如下（点击图片）：
飞检情况剖析
依据现场检查缺陷表的信息，此次飞检行动发生在9月20日-9月23日之间，飞检的产品类别都是无菌医疗器械，产品都是一次性使用类产品。
检查目的和范围方面，山东奥赛特医疗器械有限公司是由于在监督抽验中被发现问题而遭受的有因飞检；广东百合医疗科技股份有限公司则是执行医械GMP的飞检；福建省百仕韦医用高分子股份有限公司则受到了全项目飞检。
值得注意的是，这次公布的3家企业和9月28日、7月28日两次飞检信息中被公布的8家企业一样，被检查的产品类别都是无菌医疗器械，被检查的产品也基本上都是一次性使用的注射器具。
这似乎很好地说明了，无菌医疗器械和一次性使用注射器具仍然是近期被CFDA飞检的重点！
这批飞检名单中，福建省百仕韦医用高分子股份有限公司存在的缺陷和问题是最多的，不符合项高达24项；
广东百合医疗科技股份有限公司的问题也不少，有15项之多；
山东奥赛特医疗器械有限公司是经检查组现场核实，处于停产状态。
从这些企业存在的缺项和问题中，我们可以一目了然地窥见哪些问题是企业日常更容易出现而又经常被企业本省忽略的。
没有在飞检中“中枪”的械企，难道不应该好好对照这些问题企业的不符合项一一进行自查吗？
虽然，这次飞检名单中没有企业被责令停产整改，但是，据第一医械资讯观察，自今年4月7日起已经公布的12批43个飞检名单中，已有4批共涉及5家医械生产企业被责令停产整改，占比11.6%。
可见，飞检中被“停产整改”的几率还是很高的！企业可要注意规划“合规路径”，尽量避免在飞检洪流里“中枪”！
另外，这次飞检的检查依据中，除了《药品医疗器械飞行检查办法》和《医疗器械生产质量管理规范》之外，还有CFDA在2015年7月10日颁布的《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等。
既然，无菌医疗器械是近期被飞检的重点，那么，相关械企对其进行研究学习必定会大有裨益！（可点击文末蓝字“阅读原文”进行查阅）
以下是此次飞检详情，供大家参考：
1、对山东奥赛特医疗器械有限公司飞行检查情况
山东奥赛特医疗器械有限公司于2016年9月1日向山东省食品药品监督管理局、菏泽市食品药品监督管理局、成武县食品药品监督管理局提交了《关于山东奥赛特医疗器械有限公司负压采血管车间停产改造申请报告》。
经检查组现场核实，该企业处于停产状态。该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告山东省食品药品监督管理局，经山东省食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。
2、对广东百合医疗科技股份有限公司飞行检查情况
广东百合医疗科技股份有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由广东省食品药品监督管理局责成广东百合医疗科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。
3、对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司飞行检查情况
福建省百仕韦医用高分子股份有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由福建省食品药品监督管理局责成福建省百仕韦医用高分子股份有限公司对上述缺陷限期整改。
