飞行检查何时休？6省药品经营企业3家GSP证书被撤，18家被收，16家整改
作者：米兰
近日，各地食药监局纷纷发布公告加强药品监管，同时，GSP跟踪检查、专项检查、飞行检查、日常检查等各种检查手段轮番上阵，遭遇飞行检查的零售企业也不断被爆出，具体详情如下：
为进一步加强药品经营企业监管，强化药品安全风险防控，渭南市食药监局于2016年9月初，对合阳、大荔、潼关、华阴等4个县13家药品零售企业（含1家连锁门店），开展了药品经营企业飞行检查。其中，2家企业GSP证书被撤销，9家被收回，2家被责令整改。
①超范围经营药品。
②药品购进渠道不规范。
③不按规定索取药品购进发票；票账货不相符。
④计算机管理系统功能不符合规定；不按规定使用计算机系统对药品经营全过程进行质量管理，相应的数据、记录缺失。
⑤质量管理机构人员、驻店药师等不在职在岗；质量管理人员不认真履职，药品质量管理极不规范，风险较大。
⑥不按规定索取、查验所购药品的同批号药品检验报告书。
⑦不按规定销售处方药、含特殊药品复方制剂，销售凭证内容不全。
⑧私自撤销库房或库房内的空调等设备。
序号 |
企业名称 |
处理结果 |
1 |
合阳县会仙药店 |
撤销 |
2 |
大荔县众康医药超市 |
撤销 |
3 |
大荔县济生堂医药超市 |
收回 |
4 |
合阳县君康大药房 |
收回 |
5 |
合阳县百姓医药超市 |
收回 |
6 |
华阴市康宝药业有限公司 |
收回 |
7 |
华阴市济世堂药业有限公司 |
收回 |
8 |
潼关县999药店 |
收回 |
9 |
潼关县同仁中西大药房 |
收回 |
10 |
潼关县太要东街药店 |
收回 |
11 |
渭南市众友健康恒振德医药连锁有限公司康福祥药店 |
收回 |
12 |
华阴市新星药业有限公司西岳大药房 |
责令整改 |
13 |
华阴市天祥医药有限公司 |
责令整改 |
同时，市食药委对在飞检中被撤销GSP证书的、被收回GSP证书的11家药品零售企业负责人分别进行约谈，涉及所属连锁门店的连锁总部负责人也要一并接受约谈。被撤销GSP证书的企业须停业整顿、重新认证，通过认证后方可开展经营活动。被收回GSP证书的企业在整改期间须暂停营业，完成整改经复查合格后方可恢复经营。
9月26日晚，清溪镇食药监分局经过事前摸底排查，依法查封了两家无证照经营药店，查扣了一批药品。
这两家药店均位于铁松村，执法人员在检查中发现，这两家药品经营店内没有悬挂有相关证照，且经营者也没有建立进销货台账，存在无证经营行为。执法人员依法对这两家药店进行立案查处，并查扣了一批药品。
据了解，今年以来，清溪食药监分局共立案查处无证药店13家，扣押违法销售药品13批。
国庆假期来临，灌南县人社局医保处组织人员深入各定点零售药店进行检查，严防各种违规行为的发生。
①是否存在摆放日用品、化妆品、非食字号保健品等；
②是否存在违规刷卡销售保健品、目录外药品等；
③是否存在随意上传所售药品的情况。
通过随机抽查部分人员的购药情况，核对其上传医保系统中的药品名称、价格与药店实际销售价格是否一致。对存在违规行为的定点零售药店，将按有关规定进行严肃处理，直至取消医保定点资格。
近日，国家食品药品监督管理总局组织对湖南麓谷医药有限公司、湖南泓祥药业有限公司进行了飞行检查，分别作出限期整改、撤销GSP认证证书的决定，具体情况如下：
企业名称 |
存在的主要问题 |
处理 情况 |
湖南泓祥药业有限公司 |
1.企业未在注册地址经营。现场检查发现，企业未在长沙市雨花区时代阳光大道216号全洲药业集团有限公司综合楼410、412室经营，实际经营地址为嘉业物流园商务楼D栋2楼整层。 2.企业个别供货单位的销货清单实际票据与备案的样式不一致。 3.企业未能提供其委托第三方药品物流企业开展药品储存、养护、运输等环节的质量管理工作。 4.企业质量负责人仇宏亮、质量管理部门负责人黄文专不在职在岗。企业现场检查陪同人员方少荣（执业中药师，未注册于该公司），企业于2016年4月24日任命其为质量负责人。 5.个别供货商的法人委托书内容为空白。 6.2016年8月9日企业向耒阳市杏义堂大药房销售药品一批，未开具销售发票。 |
撤销GSP认证证书 |
湖南麓谷医药有限公司 |
1.个别非药品储存于药品区。企业位于长沙市岳麓区桐梓坡西路186号（仓库1层）的药品阴凉库，过氧化氢消毒液（批号1607055，批准文号：卫消字（2007）第0223号，长沙华康消毒剂有限公司）储存于外用药品区。 2.部分需要遮光保存的药品未按要求储存。查企业的药品阴凉库，盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、利巴韦林氯化钠注射液、氧氟沙星氯化钠注射液等未采取遮光保存措施。 3.个别已入库药品未开箱验收。查企业已入库储存的药品，杞菊地黄丸（批号：201512053），数量：2箱，未有开箱痕迹。 4.销售给个别销售对象的药品未开具发票。在质管部计算机系统查询企业的销售记录，发现2016年8月18日销往榔梨武金兰诊所的布洛芬缓释胶囊等26个品规的药品，金额为1843.60元，未开具销售发票。 |
限期 整改 |
为加强医疗器械流通领域监管，规范医疗器械经营行为，9月19日至23日，岳阳市食品药品监督管理局开展了医疗器械流通领域首次飞行检查。
此次飞检采取“双随机”抽查机制，由市局纪检监察室随机抽取被检查对象、随机选派检查人员，组成2个检查组，对全市12个县市区共14家医疗器械批发经营企业开展了为期5天的飞行检查。
①部分医疗器械经营企业还存在医疗器械经营质量管理制度不健全；
②记录不规范，未有效执行进货查验记录制度和销售记录制度，擅自变更经营场所、仓库地址；
③医疗器械未按说明书和标签标识的要求贮存等违法违规行为。
27日，长沙食药监局官网发布通告称，该局于2016年8-9月对辖区内的药品经营企业实施了多种形式的现场检查。
检查方式：GSP跟踪检查、专项检查、飞行检查、日常检查等。
检查结果：分为合格、责令改正、不合格。本次行政检查企业27家，其中：不合格企业9家，收回其GSP证书；责令改正企业13家，合格企业5家。
不合格企业9家
序号 |
企业名称 |
行政检查类别 |
检查日期 |
处理 |
1 |
湖南长发丰源医药有限公司 |
飞行检查 |
2016.8.9－8.11 |
收回GSP证书 |
2 |
长沙县金井镇脱甲药店 |
飞行检查 |
2016.8.31 |
收回GSP证书 |
3 |
长沙县榔梨应群大药房 |
飞行检查 |
2016.8.29 |
收回GSP证书 |
4 |
长沙县路口镇诚益信誉仁大药房 |
飞行检查 |
2016.8.30 |
收回GSP证书 |
5 |
浏阳市永安大药房 |
飞行检查 |
2016.8.30 |
收回GSP证书 |
6 |
浏阳市精诚大药房北正路店 |
飞行检查 |
2016.8.30 |
收回GSP证书 |
7 |
宁乡县福九芝大药房 |
飞行检查 |
2016.8.29 |
收回GSP证书 |
8 |
宁乡县宜民大药房 |
飞行检查 |
2016.8.30 |
收回GSP证书 |
9 |
宁乡君臣药店 |
飞行检查 |
2016.8.29 |
收回GSP证书 |
责令改正企业13家
序号 |
企业名称 |
行政检查类别 |
检查日期 |
检查结论 |
1 |
湖南万睿医药有限公司 |
GSP跟踪检查 |
2016.08.19 |
责令改正 |
2 |
湖南省生物药品有限责任公司 |
GSP跟踪检查 |
2016.08.26 |
责令改正 |
3 |
长沙市望城区杏和堂大药房 |
飞行检查 |
2016.8.29 |
责令改正 |
4 |
长沙市望城区诚康大药房 |
飞行检查 |
2016.8.29 |
责令改正 |
5 |
长沙市望城区恒盛大药房 |
飞行检查 |
2016.8.30 |
责令改正 |
6 |
湖南省金利隆药业有限公司 |
飞行检查 |
2016.8.30-8.31 |
责令改正 |
7 |
湖南华唯崇源堂医药连锁有限公司 |
飞行检查 |
2016.9.1-9.2 |
责令改正 |
8 |
湖南星城医药有限公司 |
专项检查 |
2016.9.1 |
责令改正 |
9 |
湖南国中医药有限公司 |
专项检查 |
2016.9.2 |
责令改正 |
10 |
湖南康恩特医药有限公司 |
专项检查 |
2016.09.06 |
责令改正 |
11 |
湖南九芝堂医药有限公司 |
GSP跟踪检查 |
2016.09.07 |
责令改正 |
12 |
湖南万众药品销售有限公司 |
GSP跟踪检查 |
2016.09.14 |
责令改正 |
13 |
湖南湘雅同升医药有限公司 |
专项检查 |
2016.9.22 |
责令改正 |
合格企业5家
山东：菏泽市食药监局专项检查药品医疗器械
为规范山东省菏泽市与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械市场秩序，日前，菏泽市食药监管局在全市开展为期1个月的与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和医疗器械专项检查，严厉打击非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠行为。
①药品批发企业是否违规将终止妊娠药品销售给药品零售企业；
②未获得施行终止妊娠手术资格的机构或个人、销售终止妊娠药品时是否按照药品追溯有关规定，严格查验购货方资质，并建立真实、完整的购销档案；
③药品零售企业是否销售米非司酮、米索前列醇、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等终止妊娠药品；
④未获得施行终止妊娠手术资格的机构或个人是否违规使用终止妊娠药品；
⑤相关医疗器械生产和经营企业是否将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给不具有相应资质的经营企业或使用单位；
⑥相关企业是否建立健全购销资质审核制度，是否严格购销管理等内容。
8月22日至9月22日，包头市青山区市场监督管理局开展为期一个月的城乡结合部、农村药品安全监督检查工作，以维护公众用药安全为出发点和落脚点，着力强化监管、突出宣传教育，净化药品流通市场，进一步整顿和规范青山区药品流通经营秩序，防范药品流通系统风险。
整治范围：青山区城乡结合部、农村范围内的药品零售企业。
①是否存在未按照《药品经营质量管理规范》的规定，使用计算机管理系统进行药品管理的违法违规行为；
②是否存在非药品冒充药品，从非法渠道购进来源不明的药品的违法违规行为；
③是否存在“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。
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