【医药合规路径】1-8月广东53家药品零售企业GSP证书被撤：主要问题分析与解决方案
一方面，政府监管力度不断加大，监管手段层出不穷；另一方面，市场经济萧条，行业竞争力提升。在这种形势下，药品零售企业犹如泰山压顶。据不完全统计，2016年1-8月，广东省有226家药品零售企业被注销许可证（包括证件过期被注销许可证和自动申请注销许可证），有53家被撤销GSP认证证书，有122家被责令限期整改。究其原因，主要是质量管理未达到合规要求。
事实上，企业应把质量管理放在首位，合规经营才是重中之重。然而，长久以来，零售药企管理模式落后、不成系统，企业侧重点不在质量管理而是一味追求利润，跟不上政府监管步伐，企业参与质量管理者寥寥无几甚至无人进行质量管理，对现行法律法规理解不透甚至无从下手，从而导致零售药企质量管理漏洞百出。这种经营管理模式，对企业有百害而无一利。若企业GSP证书被撤销，企业的发展及盈利更无从谈起。为避免这种情况，本文对《药品经营质量管理规范》中零售药企可能出现的问题进行分析。
关注药品分类、店面卫生、员工形象
营业场所是最先被检查的目标。除了个别专项检查外，营业场所最先进入检查人员的视野，其管理的好坏直接影响到检查员对企业质量管理的整体印象。营业场所的质量管理大致可分为药品分类陈列管理、货架柜台等整体卫生情况、员工着装仪容仪表形象问题等。
在药品分类陈列管理方面，企业往往存在混放、错放，标识不清晰或无标识等问题。
混放、错放现象多为处方药与非处方药混放、非药品与药品混放。其原因有多种，或是新员工不熟悉业务或知识层面缺乏，在药品上架陈列时没有药品分类的意识而胡乱摆放；或是员工粗心大意把处方药摆在非处方药区而导致错误的发生；或是一些药品分类标识不明或员工对其认识不清。例如，中药饮片中有些是药食同源的罐装或袋装产品，由于认识不透彻误将食品和药品混放。把消毒用品和化妆品与医疗器械混放的现象亦很多见。一些外形相似的医疗器械与外用药品混放亦较常见，特别是与处方外用药品混放。有些门店为了方便促销，有意把处方药放在非处方药区，这种现象在收银台处、门口货架或者柜台最常出现。食品、保健品、医疗器械与药品一起陈列，也易被质管人员忽略。而有些企业在门店药品分类陈列中还存在把不同剂型、不同功能主治或用途的药品混放，且没有明确清晰的类别标签。
事实上，《药品经营质量管理规范》对零售企业药品的陈列有明确要求：“按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。”“处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。”“经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。”
从中可以看出，药店陈列药品应该按药品的剂型、用途进行分类，其比在仓库的药品分类细得多。而企业在按剂型分类上往往把外用药品与其他药品混放，按用途或功能主治分类上又把不同用途的药品放在一起。按用途分类，药品可分为儿科用药、妇科用药、清热解毒类、抗生素类用药等。在分类标签上，企业亦不可忽略拆零药品专区和含麻药品专区的标签。
解决方案
首先可分为药品区和非药品区两大块。其次，药品区分为中药饮片区和成药区；非药品区可分为保健食品区，食品、化妆品、日用品区、医疗器械区。再次，成药区分为处方药区和非处方药区，再把处方药与非处方药按剂型和用途细分为外用药、儿科药、妇科药等，并按药品类别装上醒目的类别标签。值得注意的是，外用药品中不同的药品用途也要分开陈列。
在人员和营业场所卫生方面企业存在一定的问题。
例如，员工着装不统一、员工未佩戴工牌、店内设施设备未定时清洁，以及中药饮片区卫生不达标等。
解决方案
需要企业有统一的管理制度，合理分工并相互协助，并有相关的监督机制，这样才能把日常工作做好。
“三查一审”
企业的整个经营过程都是按照质量管理体系文件进行的，而体系文件编制、修订均根据现行法律法规及部门规章制度进行，并由质量负责人和企业负责人审核审批后施行。质量管理体系文件是企业进行质量管理的核心内容，而在以盈利为导向的零售企业特别是单体药店，这些文件最容易被忽视。
存在问题
有些药店没有质量管理体系文件（质量管理制度、操作规程、岗位职责），还有一些企业的体系文件是2013年或2013年以前的版本。企业没有定期审核、修订体系文件更是常事。显然，没有达到《药品经营质量管理规范》中“企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订”的要求。
就档案、凭证与记录而言，每个企业要求不一。其中，处方药必须凭助理医师或执业医师开具处方方能销售，是药监部门一直强调执行，但也是最不受企业重视的一项。为此，有些企业甚至做出伪造处方单或做处方登记时伪造处方医师等违规行为。凭证与记录主要存在打印销售小票、清斗装斗记录、拆零药品和含麻药销售记录登记内容不全；温湿度记录不能实时记录，提前记录或过后记录。档案管理亦不善，文件不能及时提供给检查员，特别是单据和发票。再者，部分文件档案不全，如仪器校准、员工健康档案按要求一年一检等。质量内审方面，企业除了年度内审外，往往遗漏了企业关键要素发生变化时所需的内审。如：经营范围发生变更；法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所迁址，仓库新建、改（扩）建、地址变更；空调系统、计算机软件更换；质量管理文件重大修订。
解决方案
要改善这些问题，企业要做到“三查一审”。“三查”即每日查卫生、温湿度记录、设施设备运行情况等；每月查养护记录、单据票据、库存盘点记录等；每年查供货商及购进药品的质量审核、下一年度的培训档案、员工的健康档案等。“一审”即每年对企业的整个质量管理体系进行审核。
“三统一管理”成致命弱点
众所周知，门店因业务需要会大量采购药品，而部分陈列不完的药品则习惯性地存放于营业场所以外的地方，又被称为“小黑屋”，如楼梯间、隔楼房，甚至员工宿舍。《中华人民共和国药品管理法》规定，企业需要在《药品经营许可证》上许可的注册地址内经营药品，而这些“小黑屋”并不在许可证上的注册地址范围，这明显不符合GSP管理的要求。
零售连锁门店的“三统一管理”是连锁企业GSP管理的致命弱点，特别是加盟药店经常出现没有统一的计算机管理软件和基础数据库，没有统一采购、统一配送、统一质量管理，私自采购药品更是家常便饭。《药品经营质量管理规范》明确规定，“非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动”。门店却经常为了业绩接受商家到店内来进行产品促销。从种种事项看，有些是企业无意的行为，却因为不理解法规无形中给自己扣上了弄虚作假、违法经营的帽子。
本文列举的是零售药企在质量管理工作中常出现的问题，希望对企业走向合规经营之路提供帮助。当然，企业自身也要加强管理，提高员工在质量管理工作中的质量意识；企业更当改变观念，传统的经营模式已不适合时代的要求，合规经营是市场经济发展的必然趋势，更是消费者对健康生活的需求。
■编辑 慕欣
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