复宏汉霖这项III期试验，仅对照药就得花费3000万元以上！

曲妥珠单抗（Herceptin，赫赛汀）是由罗氏旗下Genentech研发的抗HER2重组人源化单克隆抗体，最早于1998年9月25日被FDA批准上市，主要用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，2015年全球销售额为65.38亿瑞士法郎。

根据药物临床试验登记与信息公示平台的信息，复星医药旗下复宏汉霖将开展一项HLX02（曲妥珠单抗生物类似物）一线治疗乳腺癌的安全性和有效性III期临床研究（登记号：CTR20160526，进行中，尚未招募）。

登记号	CTR20160526
适应症	乳腺癌
试验通俗题目	比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验
试验专业题目	比较曲HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期临床试验
试验方案编号	HLX02-BC01
临床申请受理号	企业选择不公示
药物名称	注射用曲妥珠单抗
药物类型	生物制品

除了撤回曲妥珠单抗类似物的上市申请的中信国健之外（见：戏言 | 想不到你竟是这样的国产“赫赛汀”），复宏汉霖是国内目前曲妥珠单抗生物类似物开发进度最快的药企。复宏汉霖此次计划开展的HLX02国际多中心III期研究可谓不惜重金，光购买对照药一项就要花费数千万元。

赫赛汀在2002年进入中国，作为乳腺癌靶向治疗用药，临床认可度很高，但价格比较昂贵。根据医药魔方招标数据库，以福建省2015年集中采购为例，注射用曲妥珠单抗（20ml:0.44g）的入围价格为21613元/瓶，一瓶也就是一个体重60kg患者注射一次的用量。

在HLX02的这项III期中，主要终点为6个周期治疗结束后的客观缓解率，HLX02和对照药赫赛汀的给药方案相同：第1个周期的第1天，负荷剂量8 mg/kg，后续5个周期，6 mg/kg，每3周1次。复宏汉霖此项III期研究是国际多中心，中国入组406例，另外200例的开展地区未公布，不过其他地区的赫赛汀售价也不便宜，美国一支440mg规格赫赛汀的售价在4800美元上下，折合人民币在32000元左右。

基于以上信息，本文计算对照药赫赛汀的费用是采用“中国售价21613元/支（20ml:0.44g）、患者1:1分组，患者平均体重60kg、注射6次”的标准来进行测算。

那么，此项III期研究中赫赛汀的用量为（8*60+6*60*5）*303，也就是690840mg。按上述价格折算，复宏汉霖本次III期试验在评估主要终点指标时，仅对照药赫赛汀就要花费3393万元！当然，因为本实验是“HLX02+多西他赛” vs "赫赛汀+多西他赛"的头对头研究，我们计算对照药时还未考虑多西他赛的费用。

说句题外话，不少医药企业辛苦一年，可能还挣不够一项III期试验中对照药的钱（见：净利润暴跌超过50%，这10家医药公司各有各的难处；利润暴涨，这10家医药公司上半年净利增幅超过100%），由此也可见，生物类似物的开发需要投入的成本还是很高的。

最后给大家留一个中秋灯谜！

海正药业8月1日公示将会启动一项HS016（阿达木单抗生物类似物）治疗活动性强直性脊柱炎安全性和有效性的双盲、阳性对照、III期试验（登记号：CTR20160398，试验目前的状态是”进行中，尚未招募“）。本研究属于国内试验，计划入组603例活动性强直性脊柱炎患者。对照药为修美乐（40mg/0.8ml），2周注射1次，24周后评价主要终点指标（达到ASAS 20的患者比例）。修美乐的价格大家可以自己查一下。

不妨算一下，海正这项III期试验购买对照药需要花费多少呢？

在医药魔方，每人都有一篇代表作