临床试验| 抗PD-1单抗II期临床试验招募食管癌患者

2017年05月03日 20:48 医药研发社交平台

引导关注

（转自：307医疗圈GICancer）

研究背景

信达生物制药（苏州）有限公司正在开展一项“在一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌受试者中比较PD-1与紫杉醇或伊立替康治疗有效性和安全性的随机、开放、多中心、II期研究（ORIENT-2）”，并已开始招募受试者。

试验药物简介

IBI308是信达生物制药（苏州）有限公司和美国礼来制药集团共同研发的重组全人源抗程序性死亡受体（programmed death receptor 1 ,PD-1）单克隆抗体。获国家重大专项支持。现有的临床前研究结果显示，IBI308结构明确、稳定性好、药物活性、动物药代动力学特性、药效学特征和安全性方面均显示预期的特性。

肿瘤免疫检查点治疗与传统化疗药物直接杀灭或抑制肿瘤细胞的作用机制不同，肿瘤免疫治疗是通过提高机体免疫系统的功能与活性，通过人体自身的免疫系统对肿瘤细胞进行识别和杀伤，调节人体的免疫功能，临床上,患者更易于接受其治疗。抗程序性死亡受体1（PD-1）是目前已确认的具有明显临床疗效的主要治疗靶点之一。

入组标准

经病理组织学或者细胞学检查确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型及其他病理类型）。
一线联合化疗期间或之后16周内，有影像学证据（如CT扫描）或临床证据（如新发腹水或胸腔积液的细胞学报告）证明疾病进展；受试者需要接受至少一剂的一线联合治疗，一线联合治疗中允许将其中一种药停药、减量或氟尿嘧啶类药物之间进行更换，需除外因毒性不能耐受导致一线治疗停止的情况；对于新辅助或辅助治疗（化疗或化放疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗。
根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量病灶。
ECOG PS评分为0或1分。
签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
年龄≥18周岁且≤75周岁。
具有充分的器官和骨髓功能。

患者受益

参加此项研究，患者将有机会得到治疗选择的机会，信达生物制药将支付方案规定的相关检查和治疗的费用。

联系方式

研究负责人：徐建明主任

研究联系人：陈玉玲主治医师、贾茹主治医师、张允医师

咨询电话：010-66947179

CIBI308A201研究中心名单

研究中心编号	医院名称	主要研究者
01	中国人民解放军第三0七医院	徐建明
02	中国医学科学院肿瘤医院	崔成旭
03	北京协和医院	白春梅
04	浙江大学医学院附属第一医院	徐农
05	西安交通大学第一附属医院	李恩孝
06	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤
07	河北省肿瘤医院	姜达
08	南昌大学第一附属医院	熊建萍
09	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛
10	郑州大学第一附属医院	樊青霞
11	江苏省人民医院	束永前
12	中南大学湘雅医院	曾珊
13	吉林大学白求恩第一医院	李薇
14	蚌埠医学院附属医院	吴穷
15	浙江省肿瘤医院	张沂平
16	中国人民解放军总医院	戴广海
17	山东大学齐鲁医院	王秀问
18	广东省人民医院	马冬
19	复旦大学附属肿瘤医院	常建华
20	河南省肿瘤医院	高全立
21	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏
22	南方医科大学南方医院	廖旺军
23	云南省肿瘤医院	黄云超
24	安徽省立医院	潘跃银
25	安徽医科大学第一附属医院	顾康生
26	湖南省肿瘤医院	邬麟
27	苏州大学附属第一医院	陶敏
28	厦门大学附属第一医院	叶峰
29	福建省立医院	崔同建
30	中国人民解放军南京军区福州总医院	陈曦
31	辽宁省肿瘤医院	张敬东
32	武汉大学中南医院	谢丛华
33	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	王新
34	甘肃省肿瘤医院	杨燕