【注意】吡喹酮片等药品说明书修订,不良反应、禁忌、注意事项都有变化

医药经济报


  9月12日,CFDA官网发布了《关于修订吡喹酮片说明书的公告》(2016年第145号),要求如下:

  

  所有吡喹酮片生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照吡喹酮片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。

  

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  

  各吡喹酮片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好吡喹酮片的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。


吡喹酮片说明书修订要求

  

  一、增加警示语“眼囊虫病患者禁用本品”。同时建议在产品外包装的明显位置也增加该警示语。

  

  二、【不良反应】项应当包括:

  

  1.全身性损害:乏力、四肢酸痛、嗜酸性粒细胞增多症,此外还有本品引起过敏性休克的文献报道。  

  2.心血管系统:心悸、胸闷、心电图显示T波改变和期外收缩,室上性心动过速、心房纤颤。  

  3.消化系统:恶心、腹痛、腹泻、转氨酶升高、消化道出血  

  4.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、过敏性紫癜。  

  5.神经系统:头昏、头痛。  

  6.其他:诱发精神失常。

  

  三、【禁忌】项应当包括:

  

  1.眼囊虫病患者禁用。  

  2.禁用于对本药或药物辅料过敏的患者。  

  3.禁止同时应用细胞色素P450强诱导剂,如利福平。

  

  四、【注意事项】应当包括:

  

  1.治疗寄生于组织内的寄生虫如血吸虫、肺吸虫、囊虫等,由于虫体被杀死后释放出大量的抗原物质,可引起发热、嗜酸粒细胞增多、皮疹等,偶可引起过敏性休克,必须注意观察。

  

  2.脑囊虫病患者需住院治疗,并辅以防治脑水肿和降低高颅压(应用地塞米松和脱水剂)或防治癫痫持续状态的治疗措施,以防发生意外。

  

  3.合并眼囊虫病时,须先手术摘除虫体,而后进行药物治疗。

  

  4.严重心、肝、肾患者及有精神病史者慎用。

  

  5.有明显头昏、嗜睡等神经系统反应者,治疗期间与停药后24小时内勿进行驾驶、机械操作等工作。

  

  6.在囊虫病驱除带绦虫时,需应将隐性脑囊虫病除外,以免发生意外。

  

  7.本品会加剧由血吸虫病引起的中枢神经系统病变,故此药一般不应给予曾有癫痫病史的患者和/或有潜在中枢神经系统其他症状的患者,如囊虫病皮下结节。

  

  8.接受利福平治疗而又急需寄生虫药物治疗的患者,应考虑使用其他制剂治疗。但是,如果必须用吡喹酮治疗,应在给药前停用利福平4周。在完成吡喹酮治疗后的1天,即可恢复利福平的治疗。

  


  

  此外,CFDA官网还发布了《关于修订复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书的公告》(2016年第144号),对不良反应项进行修订。要求:

  

  所有复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2016年10月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。

  

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  

  各复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。


复方氨基酸注射液(18AA)

及同类制剂

说明书修订要求

  

  复方氨基酸注射液(18AA)及同类制剂包括:复方氨基酸注射液(18AA)、复方氨基酸注射液(18AA-I)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅳ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)和复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)。

  

  上述品种说明书中必须包含以下内容:

  

  一、【不良反应】

  

  全身性反应:寒战、发冷、发热。  

  胃肠系统:恶心、呕吐。  

  呼吸系统:胸闷、呼吸困难。  

  中枢及外周神经系统:头晕、头痛。  

  过敏反应:由于含有抗氧化剂焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠,因此可能会诱发过敏反应(尤其哮喘病人),表现为皮疹、瘙痒等,严重者可发生过敏性休克,如发生应立即停药。  

  其他:心悸、面部潮红、多汗等。

  

  本品为高渗溶液,从周围静脉输注或滴注速度过快时,有可能导致血栓性静脉炎和注射部位疼痛。

  

  过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒,可影响肝及肾功能。

  

  二、在说明书相应内容中标示本品抗氧化剂浓度和渗透压摩尔浓度。

  

■来源/CFDA官网

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