稳定蛋白制剂的开发-从早期筛选到获得高浓度易给药商业化成功的制剂

医药领袖


探索
DISCOVERY


蛋白(抗体)类药物以其高特异性、有效性和安全性正发展成为全球新型诊断和治疗药。尤其是治疗性抗体药物,作为一种具有独特优势的生物靶向治疗药物,已成为目前全球药物研发的热点。我们邀请在这一领域有丰富经验Dr.Danny Chou分享他的实战经验。 就稳定蛋白制剂的开发-从早期筛选到获得高浓度易给药商业化成功的制剂系统讲解。想了解具体培训信息的朋友可以点击最下方阅读全文

培训适合对象

本高级培训班适合于从事国内生物技术药物制剂研发、生产、质量管理、注册申报企业、高等院校、科研院所等的相关专业及管理人员, 通过培训学习推动我国蛋白(抗体)药物的创新研发及产业化发展,全面提升我国生物医药产业的创新发展。


培训时间

第一期培训2016 年11月16 日开课


培训内容简介 

一. 蛋白(单克隆抗体)结构和降解途径介绍(2hr)

● 蛋白(包含单抗)结构

● 化学和物理降解途径

● 提升单抗物理和化学稳定性的一般策略

二. 单克隆抗体药物制剂开发策略纵览,如何开发具有以下特性的制剂:

(2hr)

● 使用安全

● 在药企日常生产流通活动中稳定,如:生产,处理,存储(2 年)和运输

● 短期处于意料外的压力下面例如高温,光,震动却仍能够保持稳定

● 能够与给药设备与途径保持兼容

● 具有市场竞争力及方便使用

● 对蛋白质药物疗效有益

三. 把一个单抗候选药物从临床前研究推进到后期开发阶段的实际进程(从制剂和药品的角度)(2hr)

● 在大范围制剂条件下,理解蛋白易受影响的应力状态。

● 为配方筛选来确定关键的降解产物(例如脱酰胺基/ 氧化/ 聚合)

● 优化稳定性指示化验成分的作用和重要性

四. 单克隆抗体药物制剂配方开发案例分析(2hr)

在单抗制剂开发中常会遇到的挑战和令人吃惊的事情,如何形成有效的管理策略来解决这些问题

五. 新分析方法揭示出来的蛋白质药物的聚集特性(2hr)

● 蛋白聚集如何发生及控制制剂聚集聚和微粒形成的主导力量

● 蛋白聚集如何影响生物药的研发与商业的可应用性

● 如何监察和控制蛋白聚合和微粒的形成

● 什么是最新的分析方法?

● 为什么适当的整合制剂. 容器封闭和分析技术是生物药产品研发成功的关键



Dr.Danny Chou




Dr.Danny Chou (周可乘博士)受邀主讲本次在线高级培训班Dr.Danny Chou 是生物制药资深制剂专家,具有大分子蛋白药物处方、制剂配方和制剂成品的丰富专业经验,以及与此相关的研发生产外包服务管理经验。有超过15 年蛋白制剂配方开发和蛋白药物分析经验,以及17 年以上的临床结合研发的经验。专注于提高液态或固态蛋白在工艺生产、储存和传输过程中的稳定性研究。

目前,Danny Chou 博士是Compassion BioSolution 公司的创始人和总裁。此前2013 -2015年受聘于大型制药公司Gilead Science ( 吉利德科学),担任生物制剂研发部科学领导职位,高级科学家和团队组长。2008-2010 年任美国Genzyme 公司,技术研发部研发科学家/ 团队组长, 2006-2007 年任美国Amgen 公司药物和设备研发部科学家。Dr.Danny Chou 于1998 年美国佛罗里达大学临床药学博士,于2008 美国科罗拉多大学获得哲学- 生物工程博士。


目前Best Media 正在进行以下培训

国际仿制药立项,项目管理及制剂开发

主讲专家如下:

魏世峰,总经理,北京罗诺强施医药

曹家祥,执行总监,制剂部负责人,睿智化学

王泽人,总经理,深圳华力康生物医药

2016 年8 月30 日开课

仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据

主讲专家如下:

韩飞雪博士,研发部的科技带头人,Apotex Inc.

马小波博士,首席科学家,Apotex Inc.

2016 年10 月25日开课

稳定蛋白制剂的开发

-从早期筛选到获得高浓度易给药商业化成功的制剂

主讲专家:Dr.Danny Chou,创始人和总裁,Compassion BioSolution,前Gilead Science高级科学家

2016 年11月16日开课

新药和仿制药开发中药物晶型的理解、分析、控制和利用

主讲专家:何晓蓉博士,制剂材料分析部门总监,勃林殷格翰药业

2016 年11月18日开课

详情联系:

联系人:Luke Xia

电话:+86 21 60538962

邮箱:luke.xia@bestmediaworld.com

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