【精英荟】杜振新：“三驾马车”实现高增长
在未来很长一段时间内，高端仿制药会是辰欣的核心业务板块。
CFDA南方医药经济研究所的数据显示，我国医药工业销售收入持续增长，从2008-2013年累计增长达到174%。但从增速来看，2012年出现增速拐点：医药工业销售收入增速从2011年（26%）后逐年下滑，2013年为17.9%，2014年为12.5%。
医药市场整体表现波动，但辰欣药业却始终保持着良好的发展态势。自2003年从济宁市区退城进园以来，辰欣药业就进入了高速发展阶段：2010年，辰欣药业首次进入全国医药工业百强；2011年，辰欣药业挺进中国医药工业前50强；2012年，在国家医药政策调整和药企竞争加剧的形势下，辰欣药业逆势上行。在今年7月份由南方医药经济研究所发布的中国制药工业百强榜中，辰欣药业位居第39名。
辰欣药业董事长杜振新道出了推动企业发展“三驾马车”的秘密——持续不断的投入研发创新产品、坚持不懈的高精尖仿制药制造、积极开拓国际化发展战略。
辰欣药业董事长 杜振新
全力投入研发创新产品
“‘辰欣’出自‘推陈出新’的谐音。10年前，在辰欣药业规模不大的时候，我们已经把‘推陈出新，诚实守信’作为办厂理念，坚定‘没有科技创新就没有生命力’的发展战略，用技术制高点来支撑辰欣品牌的生命力。创新意识使辰欣在后续的竞争中取得了优势。如今创新药已经成为辰欣药业最重要的利润增长点。”杜振新说出了辰欣药业保持强劲增长势头的关键。
据了解，2015年辰欣药业创新研发投入占企业总营收的6%，投入资金超过2亿元，这一数字比例在国内制药企业当中已经位列第一梯队，持续高投入使得辰欣药业的创新项目始终保持竞争优势。多年来，辰欣药业坚定地走产学研联合之路，成功开发新品种100多个，共获新药证书60多个，生产批文近400多个。2007年，辰欣药业被认定为国家级高新技术企业。据透露，辰欣药业目前有4个1.1类化学类新药完成了临床前的所有研究工作，陆续申报临床试验批件，其中包括2个抗肿瘤药物、1个降糖药以及1个抗耐药结核菌药物，短期内将逐步开展临床试验研究。
“创新不仅考验企业的资金实力、人才储备，更考验着企业管理者的心态。”杜振新表示，“以1类新药为例，这类新药的研发成本很高，需要数以10亿元计的资金投入，对企业硬实力有着很高的要求。更重要的是，1类新药研发耗时冗长，即使一切顺利，一个新药从立项到投放市场也至少需要近10年的时间，期间更可能随时面临项目中止的巨大风险。因此，做新药研发不能有急功近利的心态。不仅要能够容忍失败，还得耐得住寂寞。”
不遗余力的创新投入使辰欣药业的产品在市场上始终保持着差异化，使企业在激烈的竞争环境下始终处于上风口，1类新药研发更是为辰欣未来的爆发式增长埋下了伏笔。
高精尖仿制药制造
如果说创新药是辰欣药业潜在增长的喷射引擎，那么高精尖的仿制药则是辰欣稳健发展的增速涡轮。
目前，世界上有大批原研药品专利到期或即将到期。国家对医药产品的审批等一系列政策出台，引领着医药企业走科技创新之路。杜振新认为，未来政策导向将迫使很多低水平、没有技术含量的中小药企退出市场竞争的大舞台。
辰欣药业将仿制目标锁定为“生产研发能力强、产品技术含量高的专利到期药物”，实现与市场差异化竞争，占领高端仿制药市场。2015年，辰欣药业研发的3.1类新药溴芬酸钠原料药和溴芬酸钠滴眼液获得新药证书和生产批件，实现了溴芬酸钠产品的独家首仿，成功打破了外企垄断我国眼科非甾体抗炎药的市场格局。
“与新药研制的长线策略不同，仿制药策略能够在短期内为企业带来效益。公司将利用现有的产学研优势，进一步加强与国内外科研院校的合作力度，选择优秀的原研药进行仿制。在未来很长一段时间内，高端仿制药会是辰欣的核心业务板块。”杜振新说。
开拓国际化发展战略
作为驱动企业发展的第三驾马车，辰欣药业国际化的野心也逐步浮现出来。
根据规划，辰欣药业将积极实施国际化发展战略，并分两大板块布局。其中，非欧美国家板块早在多年前就已开始布局，目前辰欣药业的产品已经远销东南亚、拉丁美洲等地。“十三五”期间，辰欣药业确立了进军欧美国家高端市场的战略规划，公司投巨资建设的符合欧美cGMP标准的口服固体制剂生产基地，将通过欧美认证，公司高端口服固体制剂产品走向国际市场，进一步提高国际销售能力和盈利能力，向“世界一流”的高品质标准迈进。
杜振新表示，做到“世界先进，国内一流”是辰欣药业的企业愿景。“要做到世界先进，就必须以发达国家为标准要求自己，对欧美高端市场的开拓就是试金石。通过对欧美等发达国家市场的开拓，寻找发达国家与自身的差距，不断提升自己，迈入世界先进的水平。”
秉承“推陈出新，诚实守信”的理念，杜振新凭借对国家产业政策导向的把握和对未来医药市场需求的预测，对辰欣药业的发展战略提前作出布局。在“三驾马车”的共同驱动下，辰欣药业始终保持着良好而稳健的发展势头。
辰欣药业供给侧改革：调结构，提质量，重创新
作为“最后的给药方式”，输液是国际公认最危险的给药方式。“能吃药不打针，能打针不输液”也是公认的医学原则。然而，多年来这个基本原则在我国却未能得到重视。为了纠正这一现象，国家卫计委多次就加强抗菌药物临床应用管理提出要求：2012年5月，被视为史上最严的“限抗令”发布。同年8月《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。2015年，国家卫计委更是首次提出门急诊患者输液率的指标。
去年11月，江苏省卫计委宣布，到2016年底前，江苏全省二级以上医院全面停止门诊患者静脉输液。随后，安徽、江西、浙江、湖北、江苏等多省发布文件明确表示停止输液。可以预见的是，未来还会有更多省份禁止门诊输液。业内人士认为，限液、限抗作为行业大趋势，对输液市场带来的冲击是长期的，国内输液企业将难以避免地受到影响。
当前，“供给侧改革”逐渐成为我国经济改革的热门词汇，而目前我国医药行业正处于增长慢周期，对业界来说，供给侧结构改革迫在眉睫。作为全国排名靠前的大输液生产企业，辰欣药业通过对行业趋势的准确预判，积极开展企业内部的供给侧改革，调整产品结构，提高创新效率，提升产品品质，加快向资金密集型、技术密集型、附加值高的新产品进军，降低企业对输液类产品的依赖，寻求到了一条通过研发创新的快速发展道路。
提前布局调整结构
十多年前，辰欣药业的产品结构还是以抗生素及输液类产品为主。在发现国外市场对抗生素的使用非常严格后，辰欣药业果断压缩旗下抗生素品类产能，减少对抗生素的依赖。
此外，杜振新还调整了输液类产品在产品结构中的占比。“辰欣早年做大靠的是输液类产品，但随着市场环境的变化，输液类产品的盈利空间也在不断压缩，部分输液类产品甚至出现了负毛利的情况。我们意识到，要继续生存与发展，辰欣药业必须丰富其他剂型药品的产品线，提高辰欣的抗风险能力。”
辰欣药业积极通过新药研发、仿制药申报等手段调整产品结构。经过多年来的调整，公司共拥有大输液、水针、冻干粉针、片剂、胶囊剂、膏剂、滴眼剂和原料药等多种剂型、400多个规格的产品。不同剂型的相互弥补大大提高了辰欣药业的抗风险能力。
借一致性评价提升品质
今年5月，国家食药监总局下发的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》落实，标志着仿制药一致性评价进入落实阶段。
据统计，目前我国有近5000家药品制剂生产企业，约17万个药品批文，行业集中度远远低于国际水平。一致性评价正式落实，标志着仿制药供给侧改革新时代来临，优秀企业将凭借技术资金优势和产业积累脱颖而出，落后企业被淘汰出局。这意味着新政带来的行业资源重组在即，提高药品质量和行业集中度势在必行。
辰欣药业分管技术改造副总韩延振指出，由于种种原因，国内注射剂制造设备与国外相比差距较小，而口服制剂设备方面，国内与发达国家相比还有比较大的差距。“设备与工艺是密切相关的。要让国内药品的生产工艺跟上国际发达水平，一流的生产设备非常关键。”
韩延振告诉笔者，先进的制药设备需要根据企业的需求定制化生产。为了实现“世界先进、国内一流”的目标，辰欣药业与欧美多家机械设备生产商进行长期的合作交流。“设备升级是一个长期的过程。企业对工艺流程进行设计调整，设备就要进行相应的升级改造。”
据韩延振透露，目前辰欣药业正积极落实药物一致性评价相关工作：“为了更好地通过药物一致性评价，辰欣药业耗资4亿元从国外引进了一整套固体口服制剂生产设备，为完成一致性评价奠定了良好的设备基础。未来我们还会继续与国外设备制造企业接洽，试图让我们的产品做到成本更低，效率更高，质量更优。”
辰欣药业分管研发的总工程师卢秀莲则表示，一致性评价的意义在于，制药企业需要证明仿制药与原研药质量与疗效保持一致。这对生产工艺提出了更高的要求，需要依赖企业成熟的质量管理体系以及优秀的工业设备完成，逼迫企业提升工艺，与国际对接。“对小型制药厂而言，这是一次关乎生死存亡的考验。对辰欣药业而言，我们更乐于视其为助力实现产品升级的一次契机。”卢秀莲说。
重视产学研激发创新氛围
目前，我国制药企业大多数呈现出企业规模小、销售额利润低的特点。相关统计数据显示，我国仿制药比例高达96%。巨大的资金投入、高风险的不确定因素、漫长的回报期，使得国内许多小企业普遍不愿、也不具备投入新药研发的实力。由于缺乏新药研发能力，我国药企普遍存在同质化严重、价格恶性竞争的情况，企业无法获取足够利润，又无法实现后续研发投入，形成了怪圈。
据卢秀莲介绍，辰欣药业多年来始终坚持不遗余力地投入研发创新项目：“作为国内潜心于创新研发的制药企业，辰欣药业以世界先进的制药企业为目标，在不影响企业正常运营的前提下，最大程度地激发企业的科研实力。与国内外多家高校和科研机构合作，搭建产学研交流平台。”
据了解，辰欣药业已经与国家军事医学科学院、中国药科大学、沈阳药科大学、山东大学、山东省医药工业研究所、中科院上海药物研究所等科研院所建立了长期合作关系。其中，与山东大学建立起产学研战略联盟，共同组建了“注射剂新剂型研究”联合共建实验室，并陆续签订了“山东大学工程硕士研究生班合作办学协议”“山东大学工程博士专业学位研究生校企合作培养协议”“重大新药创制产业技术创新战略联盟协议”，建立了稳固的战略合作关系，并取得了一系列重大成果。
此外，辰欣药业还向国家发改委申报了“静脉营养大容量注射剂国家地方联合工程实验室”，并于去年正式获批建设。借助联合共建实验室这一国家级研发平台，提升公司研发水平及品牌影响力，向同行业辐射转让工程技术成果，促进企业创新氛围进一步扩大。
卢秀莲告诉笔者，除了1类新药的开发以及对仿制药的改良研发，辰欣药业还通过对药品临床使用的观察，投入上千万元对产品包装进行升级改造。在“2015医药包装新产品新技术获奖项目发布会”上，辰欣药业开发的“新型注射用PP安瓿系列产品”获得2015医药包装新产品新技术一等奖。“创新是分不同层面的，除了深度创新，对现有产品的二次开发同样重要。辰欣药业在长期对药品临床使用观察与研究的基础上，从临床需求出发，对产品不断改进，赢得了市场的广泛认可。”
■刘誉
上周阅读TOP 5
回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，
★更多深度报道见《医药经济报》~
