第5批药物临床试验数据现场核查目录公布！涉及36个药品注册申请 多为外企品种
8月19日，CFDA食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》（第5号)称，根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔 2016 〕 34 号）要求，计划对吉非替尼片（受理号： CYHS1490010 ）等 36 个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，现予公示。公示期为 10 个工作日，即 2016 年 8 月 19 日至 2016 年 9 月 1 日。公示期结束后，即开展现场核查。
药物临床试验数据现场核查品种目录
受理号 |
药品名称 |
申报单位 |
临床试验组长单位 |
合同研究 |
CYHS1490010 |
吉非替尼片 |
齐鲁制药（海南）有限公司 |
/ |
/ |
CXHS1400157 |
福建广生堂药业股份有限公司 |
重庆医科大学附属第二医院 |
广州博济医药生物技术股份有限公司 |
|
JXHS1400125 |
注射用阿扎胞苷 |
新基医药信息咨询（上海）有限公司 |
中国医学科学院血液病医院( 血液学研究所 ); 广东省人民医院 |
杭州泰格医药科技股份有限公司 |
CXHS1500143 |
盐酸决奈达隆片 |
石药集团欧意药业有限公司 ; 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
/ |
/ |
JXHS1500103 |
瑞戈非尼片 |
拜耳医药保健有限公司 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
PRA Health Science |
JXHS1500114 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
无 ( 国际多中心临床试验) |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
JXHS1500115 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
无 ( 国际多中心临床试验) |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
JXHS1500116 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
无 ( 国际多中心临床试验) |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
JXHS1500117 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
无 ( 国际多中心临床试验) |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
JXHS1500118 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
无 ( 国际多中心临床试验) |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
JXHS1500119 |
磷酸芦可替尼片 |
北京诺华制药有限公司 |
无 ( 国际多中心临床试验) |
北京法马苏提克咨询有限公司 |
JXHS1500126 |
枸橼酸托法替布片 |
辉瑞制药有限公司 |
北京大学人民医院 |
/ |
CXHR0800039 |
复方枸橼酸铋钾胶囊 |
海南海灵制药厂有限公司 ; 海南海灵制药厂有限公司 |
南京医科大学第一附属医院 |
/ |
CXZS0900009 |
拈痛祛风颗粒 |
成都华西天然药物有限公司 |
南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地、成都中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
北京岐黄药品临床研究中心 |
CXSS1300013 |
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 |
杰华生物技术（青岛）有限公司 |
中南大学湘雅医院 |
/ |
CXSS1300014 |
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 |
杰华生物技术（青岛）有限公司 |
/ |
/ |
JXSS1300004 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
EPS China CO., Ltd |
JXSS1300005 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
EPS China CO., Ltd |
JXSS1300006 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
EPS China CO., Ltd |
JXSS1300007 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
EPS China CO., Ltd |
JXSS1300008 |
甲氧聚二醇重组人促红素注射液 |
上海罗氏制药有限公司 |
上海交通大学医学院附属仁济医院 |
EPS China CO., Ltd |
JXHS1300072 |
布南色林片 |
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. |
上海市精神卫生中心 |
/ |
CXSS1400005 |
23 价肺炎球菌多糖疫苗 |
玉溪沃森生物技术有限公司 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
北京思睦瑞科科技有限公司 |
CXSS1400023 |
b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
成都欧林生物科技股份有限公司 |
江苏省疾病预防控制中心 |
深圳市盈和源医药科技开发有限公司 |
CYHB1590005 |
盐酸安非他酮缓释片 |
浙江京新药业股份有限公司 |
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/ |
JXHS1500046 |
培唑帕尼片 |
Glaxo Group Limited |
北京肿瘤医院 |
/ |
JXHS1500047 |
培唑帕尼片 |
Glaxo Group Limited |
北京肿瘤医院 |
/ |
CXSS1500014 |
康柏西普眼用注射液 |
成都康弘生物科技有限公司 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
/ |
JXHS1500104 |
钆布醇注射液 |
拜耳医药保健有限公司 |
复旦大学附属中山医院 |
/ |
JXHS1500105 |
钆布醇注射液 |
拜耳医药保健有限公司 |
复旦大学附属中山医院 |
/ |
JXHS1500106 |
钆布醇注射液 |
拜耳医药保健有限公司 |
复旦大学附属中山医院 |
/ |
JXHS1500107 |
钆布醇注射液 |
拜耳医药保健有限公司 |
复旦大学附属中山医院 |
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JXHS1500109 |
盐酸厄洛替尼片 |
Roche Registration Ltd. |
广东省人民医院 |
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JXHS1500110 |
盐酸厄洛替尼片 |
Roche Registration Ltd. |
广东省人民医院 |
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JXHS1500112 |
达格列净片 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
北京大学人民医院 |
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JXHS1500113 |
达格列净片 |
阿斯利康投资（中国）有限公司 |
北京大学人民医院 |
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■来源/CFDA食品药品审核查验中心官网
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