摘要:
克霉唑（Clotrimazole）药膜作为阴道局部外用制剂,中国药典2005（CP2005）年版二部对受微生物污染的微生物限度有明确要求,对具有抗菌活性的药品进行微生物限度检查,首先应排除抗菌活性,经验证试验来确认其抑菌活性是否去除而不影响检验结果,保证检验结果的准确性。2007年11月～2008年2月为建立克霉唑药膜微生物限度检查方法，参考中国药典，以试验菌的回收测定为主要方法，测定克霉唑膜制剂在微生物限度检查条件下对细菌、霉菌、酵母菌的代表菌的抑菌活性，并进行方法选择试验；对筛选出的敏感菌选择用离心沉淀与薄膜过滤法联用消除其抑菌活性，经选择试验确定供试液浓度及冲洗条件，按筛选出的方法作3个批号计数方法的验证，对方法进行评价；对控制菌检查方法进行了验证试验研究，建立克霉唑药膜的微生物限度检查方法。
