摘要:
目的：了解丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）的总体质量状况,为丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）的质量监测及监督管理提供参考。方法：根据《中国药典》2010年版三部丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）质量标准,对抽取的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫方法）进行法定检验;并进行了与同品种进口试剂盒的质量比较等探讨性研究。结果：按《中国药典》2010年版三部标准检验,抽取的96批样品检验结果全部符合规定,从不同厂家、不同环节抽取的样品质量无显著性差异;国产试剂盒和进口试剂盒对不同基因型系列转换血清PHV901（基因型1a）﹑PHV912（2b/3）的检测结果一致。结论：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）总体质量良好。
