摘要:
目的优化静注人免疫球蛋白（intravenous immunoglobulins,IVIG）Fc段生物学活性检测条件,并验证该方法的重复性。方法基于《中国药典》三部（2010版）人免疫球蛋白Fc段激活补体的试验方法,优化致敏红细胞的抗原（白喉类毒素）效价（25、50、100、150、200和250 Lf/ml）、IVIG浓度（5、10、20、30、40和50 mg/ml）和补体效价（15、50、75、100和150 CH50/ml）3个试验条件;采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,计算变异系数（CV）,验证该方法的重复性。结果在致敏红细胞的抗原（白喉类毒素）效价100～200 Lf/ml、IVIG浓度50 mg/ml和补体效价≥75 CH50/ml的条件下,补体介导的溶血反应动力学曲线呈典型的＂S＂型,可准确计算出IVIG Fc段激活补体的指数（IFc）。采用优化的试验条件,对1批IVIG制品重复测定10次,溶血反应动力学曲线几乎重合为一条,10次测定的IFc值的CV=8.91%。结论优化了IVIG Fc段生物学活性检测条件,优化后的检测方法重复性较好。
