摘要:
目的：对影响注射用醋酸亮丙瑞林微球粒径测定的关键因素进行探讨,建立微球粒径测量的最优方法。方法：分别考察搅拌速度、搅拌时间、超声时间、样品取样量和助悬剂对微球制剂粒径及其分布测定的影响,确定最适实验条件。取醋酸亮丙瑞林微球样品20 mg,加入助悬剂1 mL,轻轻振摇至形成均匀混悬液,然后将混悬液倾倒至已加水的样品池中,搅拌转速为2 200 r·min-1,超声1 min,重复测定。结果：超声、搅拌时间、转速对微球粒径测定结果具有显著影响;对3家企业的注射用醋酸亮丙瑞林微球的粒径及其分布进行了测定,企业A和B微球制剂粒径及其分布比较一致,与企业C微球制剂差异较大。结论：通过确定激光散射法测定粒径及其分布的最优条件,可有效对注射用亮丙瑞林微球的粒度进行控制。
