摘要:
目的：建立一种测定酮咯酸氨丁三醇注射液有关物质的高效液相色谱法。方法：采用Alhima-C_（18）（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以0.02 mol·L~（-1）磷酸二氢铵溶液（用磷酸调pH至3.0）-乙腈（65：35）为流动相;流速1.2 ml·min~（-1）;柱温40℃;检测波长为313 nn;进样量为20μl。结果：酮咯酸氨丁三醇峰与各杂质峰均能良好的分离。3批样品有关物质分别为0.15%、0.13%、0.12%,均符合规定。结论：本方法简便、灵敏、专属性好,可用于酮咯酸氨丁三醇注射液有关物质的检查。
