摘要:
目的：建立枸橼酸喷托维林制剂溶出度试验方法,考察220批枸橼酸喷托维林制剂的溶出度。方法：溶出试验方法采用篮法,以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质;溶出液含量测定采用高效液相色谱法,色谱柱为AgilentC18,流动相为水（含三乙胺,pH值3.0）-甲醇（45∶55）,检测波长为215nm。考察42个厂家218批枸橼酸喷托维林片剂和2批滴丸剂的溶出情况。结果：枸橼酸喷托维林检测质量浓度线性范围为5.608～56.08μg/m（lr=0.9999）,平均回收率为100.32%～101.29%,RSD〈0.76%（n=3）;220批样品中有55.5%批次的溶出度结果在标准限度以下。结论：建立的溶出度试验方法准确、精密度好,可有效控制产品质量;同时建议在该制剂的现行国家标准中增加溶出度检查项目。
