苦参素氯化钠注射液中细菌内毒素检查方法的建立

《药学进展》 孟长虹[1];宗卫峰[1]
摘要:
目的:建立细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法用于苦参氯化钠注射液质量控制.方法:参照中国药典2000年版二部附录ⅪE、ⅪⅩF中细菌内毒素检查法及应用指导原则,使用两个生产厂家的2种灵敏度(λ=0.25或0.125 EU/mL)的鲎试剂对苦参氯化钠注射液进行干扰试验研究.结果:苦参氯化钠注射液对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论:该制剂可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量.
苦参素氯化钠注射液 , 细菌内毒素 , 鲎试剂 , 干扰试验 , 检查方法
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