摘要:
目的：建立高效液相色谱法测定伪麻非索缓释胶囊中盐酸非索非那定有关物质。方法：方法一,采用Agilent SBphenyl色谱柱（250 mm×4.60 mm,5μm）,以磷酸盐高氯酸缓冲液（6.64 g·L^-1磷酸二氢钠和0.84 g·L^-1高氯酸钠混合水溶液,用磷酸调节p H至2.0）-乙腈-三乙胺（650∶350∶3）为流动相,流速1.5mL·min^-1,柱温30℃,检测波长220nm。方法二,采用SUPELCO β-环糊精键合多孔硅胶填充柱Astec CYCLOBONDTMI 2000（250 mm×4.60 mm,5μm）,以醋酸盐缓冲液（取冰醋酸2.3mL,加水至2000mL,用6mol·L^-1的氢氧化铵溶液调节p H至4.0±0.1）-乙腈（85∶15）为流动相,流速0.7 mL·min^-1,检测波长220 nm。结果：盐酸非索非那定与有关物质能有效分离,盐酸非索非那定杂质A、B、C、D的最低检测限分别为1.81、0.90、1.54、1.56 ng。杂质A、B以加校正因子的自身对照法计算含量,校正因子分别为1.4、1.3。不加校正因子的自身对照法计算杂质C、D以及其他未知杂质的含量。结论：本法专属性强,简便快捷、准确灵敏,可用于该制剂的质量控制。
