摘要:
目的建立复方苯佐卡因凝胶的质量标准。方法采用高效液相色谱（HPLC）法对制剂中主药苯佐卡因进行有关物质检查和含量测定;色谱条件：C_18柱,流动相：甲醇-0.09%磷酸二氢钾水溶液（磷酸调节pH至3.5）（45∶55）,流速：1.0 mL·min~（-1）,检测波长290 nm;采用原子吸收分光光度法测定制剂中的氯化锌含量,波长213.8 nm。结果苯佐卡因含量测定在进样浓度6.24~78.0μg·mL~（-1）之间呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.2%,RSD=1.36%;苯佐卡因峰与降解产物对氨基苯甲酸峰之间的分离良好;氯化锌含量测定在进样浓度0~2.0μg·mL~（-1）之间呈良好的线性关系,r=0.999 6,回收率为98.3%,RSD=1.86%。结论该方法稳定可靠,专属性强,重复性好,可用于复方苯佐卡因凝胶的质量控制。
