摘要:
目的:按二期临床研究要求观察注射用甘氨双唑钠(简称CMNa)的有效性和安全性.方法:采用平行对照、随机分组的设计方法,将28例经病理组织学确诊的需接受放射治疗的头颈部、食管和肺部肿瘤患者,按2∶1的比例分设实验组(CMNa+常规放疗)和对照组(单纯常规放疗),观察其有效性和安全性的相关指标.结果:治疗前后血常规、肝肾功能的实验室检查,治疗中和治疗后不良反应、严重程度的观察比较及不良反应率的结果比较.两组均无显著性差异.肿瘤原发灶和转移灶的CR率和CR+PR率两组未见显著性差异.但转移灶达PR时所需的照射剂量明显低于对照组(P＜0.05).结论:安全性与前期研究结果相符,在临床推荐剂量内未观察到明显消化道和神经系统等的不良反应,有效率未见显著性差异可能与样本数较少有关.据后期汇总的大样本统计显示两组的显著性差异表现在CMNa可提高CR率和总有效率,并降低达到CR和PR时的照射剂量.
